Preparaty dezynfekcyjne do profesjonalnego użycia w trakcie pandemii COVID‐19
Strona sklepu AdMed s.c. NIP: 618-21-29-121 zawiera również produkty wyrobów medycznych przeznaczonych tylko dla profesjonalistów. Czy w momencie zakupu wyrobów medycznych potwierdzasz, że jesteś profesjonalistą z branży medycznej lub farmaceutycznej?
Potwierdzam
Październik 05, 2021
Dynamika rozwoju pandemii COVID‐19 była dla wielu z nas zaskoczeniem. W krótkim czasie firmy dostarczające profesjonalne środki dezynfekcyjne zostały zasypane ogromną ilością zamówień na preparaty, głównie do dezynfekcji rąk. Ich zapasy szybko się skończyły, a potrzeby placówek medycznych nadal rosły. Jednocześnie Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good
Manufacturing Practice – GMP) stanowiąca standard w produkcji profesjonalnych środków dezynfekcyjnych, wymaga zastosowania certyfikowanych surowców, których zaczęło brakować na całym świecie. Problem dostępności profesjonalnych preparatów zaczął narastać, w związku z czym ich produkcją zajęło się wiele nowych podmiotów gospodarczych. Większość z nich dotychczas wytwarzała płyny do spryskiwaczy samochodowych, paliwa, środki chemiczne lub kosmetyki.
Należy w tym miejscu podkreślić, że środki do dezyn‑ fekcji dzielą się na: przeznaczone do profesjonalnego użycia oraz przeznaczone do powszechnego stosowania. Profesjonalne produkty używane w obszarze medycz‑ nym muszą spełniać rygorystyczne wymogi na etapie badań, produkcji i dystrybucji. Muszą być produkowane w odpowiednich warunkach, wymaga się badania ich skuteczności zgodnie z normami dla obszaru medycz‑ nego oraz określa się ich wpływ podczas długotrwa‑ łego stosowania. Ponadto weryfikacja dokumentacji i rejestracja profesjonalnego produktu do dezynfekcji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych to długotrwała procedura. Preparaty do użytku powszechnego nie muszą spełniać tak rygorystycznych kryteriów.
W związku z wyjątkowym zapotrzebowaniem na środki dezynfekcyjne, w marcu 2020 roku Urząd Rejestra‑ cji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprościł procedurę ich re‑ jestracji, odstępując od wymagań rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezyn‑ fekcji, przewidzianych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie udostępniania
na rynku i stosowania produktów biobójczych. Zgodnie z tym przepisem, na zasadzie odstępstwa, właści‑ wy organ mógł wydać na okres nieprzekraczający 180 dni pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniające‑ go wymogów niniejszego rozporządzenia, (…) jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne było ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, (…) którego nie można powstrzymać in‑ nymi środkami. Ta formuła prawna została później dwukrotnie przedłużona.
W konsekwencji tego działania tymczasowo zostało zarejestrowanych kilkadziesiąt nowych produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji rąk i po‑ wierzchni. W dość krótkim czasie udało się nasycić w ten sposób popyt na produkty do dezynfekcji. Nie‑ stety tego typu preparaty trafiły także do użytku profesjonalnego. Wprowadzane na rynek produkty nie posiadały jednak badań potwierdzających ich sku‑ teczność bójczą oraz nie były przeznaczone do dłu‑ gotrwałego stosowania przez personel medyczny. Zostały wyprodukowane bez uwzględnienia wymagań dla produktów do użytku profesjonalnego.
Przed wybuchem pandemii w procesie rejestracji pro‑ duktów biobójczych obowiązywały ścisłe reguły prawne. W komunikacie Urzędu Rejestracji Produktów Leczni‑ czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 2 marca 2006 roku podano wykaz norm zharmo‑ nizowanych oraz metod badania skuteczności produktów biobójczych i substancji czynnych zaakceptowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji na podstawie opinii Komisji ds. Produktów Biobójczych. Wobec powyższego przed marcem 2020 roku w Polsce, zgodnie z obowią‑ zującymi przepisami, badania skuteczności należało przeprowadzić metodami opisanymi w normach lub innymi zatwierdzonymi metodami.
W całej Europie w badaniach skuteczności działania preparatów dezynfekcyjnych stosowany był model trójfazowy: faza 1, faza 2 etap 1, faza 2 etap 2 oraz faza 3. Klasyfikacja produktu jako środka dezynfekcyj‑ nego lub antyseptycznego do określonego zastosowa‑ nia nie mogła być oparta jedynie na podstawie metod badania fazy 1. W celu oceny aktywności produkty do dezynfekcji musiały być poddawane dalszym ba‑ daniom zgodnie z metodologią kolejnych faz.
Badania fazy 2 etapu 1, polegają na zastosowaniu me‑ tod ilościowych zawiesinowych, w których organizmy testowe poddawane są działaniu preparatu w różnych stężeniach, czasie i temperaturze z dodatkiem substancji obciążających (albuminy i krwinek baranich) lub bez.
Badania fazy 2 etapu 2 opierają się na metodach no‑ śnikowych w warunkach symulujących praktyczne użycie w różnych stężeniach, czasie i temperaturze z dodatkiem substancji obciążających (albuminy i krwi‑ nek baranich) lub bez.
Natomiast badania fazy 3 miały być prowadzone w wa‑ runkach praktycznych. Normy fazy 3 aktualnie nie istnieją i w Europejskim Komitecie Normalizacyjnym (CEN) nie przewiduje się ich opracowania.
Wprowadzone na rynek na podstawie tzw. procedury uproszczonej produkty do dezynfekcji nie muszą spełniać opisanych powyżej wymogów badania skuteczności bójczej. Gdyby produkty do dezynfekcji zarejestrowane tzw. tymczasowym pozwoleniem na obrót znalazły zastosowanie jedynie w obszarze konsumenckim lub każdym innym obszarze pozamedycznym, być może nie stanowiłoby to dużego zagrożenia. Niestety produkty te przeniknęły do obszaru medycznego na kilka sposo‑ bów: w formie darowizn dla podmiotów medycznych, jako produkty atrakcyjne cenowo, wygrywając przetargi publiczne oraz jako produkty kupowane prywatnie przez personel na własne potrzeby. W efekcie znalazły się one w obszarze medycznym, w którym skuteczność bójcza (nie tylko wobec SARS-CoV-2) ma ogromne znaczenie.
Środki do dezynfekcji teoretycznie skuteczne wobec SARS-CoV-2 prawdopodobnie nie wykazują skuteczno‑ ści wobec innych drobnoustrojów, tj. bakterii, prątków
gruźlicy. Ich deklarowana skuteczność oparta jest bo‑ wiem jedynie o deklarowane przez producenta stężenie alkoholu w preparacie. Wielu producentów zaczęło wy‑ twarzać preparaty „uniwersalne”, przeznaczone do de‑ zynfekcji rąk i powierzchni jednocześnie. W praktyce rodzi się pytanie: skoro jest to produkt do dezynfekcji rąk, to czy posiada on właściwości chroniące skórę, np. dodatki pielęgnujące, nawilżające, emolienty? A jeśli jest to produkt do dezynfekcji powierzchni, to czy nie klei się, jeśli w składzie posiada dodatki poprawiające kondycję skóry? Jeśli zetknęlibyśmy się z takimi ni‑ skiej jakości produktami jednorazowo, np. w sklepie czy w urzędzie, prawdopodobnie nie spowodowałyby one żadnych negatywnych skutków na skórze naszych rąk. Personel medyczny dezynfekuje jednak ręce kilkadziesiąt razy w ciągu dyżuru, zatem jakość produktu do dezyn‑ fekcji jest bardzo istotna. Jak można rekomendować personelowi medycznemu produkt do dezynfekcji rąk, którego producent na etykiecie umieszcza ostrzeżenie, że „w przypadku długotrwałego kontaktu może powo‑ dować zaczerwienienie i wysuszenie skóry”? Jak można dopuścić do zarejestrowania i stosowania produktu do rąk opartego o 4% nadtlenek wodoru, którego stężenie – jeśli jest stosowany do dezynfekcji powierzchni – zwykle nie przekracza 3% ze względu na drażniący zapach?
Problem stosowania produktów zarejestrowanych bez pełnej weryfikacji dostrzegają również kraje zachodniej Europy. Organy administracyjne w Niemczech poinformo‑ wały o wygaśnięciu tymczasowych decyzji dotyczących dopuszczenia do obrotu produktów biobójczych do hi‑ gienicznej dezynfekcji rąk z dniem 5 kwietnia 2021 roku. W lutym zwrócono się do urzędników z pismem infor‑ mującym o znacznie zwiększonej produkcji regularnie zarejestrowanych środków dezynfekcyjnych i ostrze‑ gano przed ponownym wydłużeniem obowiązywania dyrektywy o pozwoleniach tymczasowych. Zauważono, że ilości środków dezynfekcyjnych wprowadzonych na rynek na podstawie rozporządzenia o pozwoleniach tymczasowych gwałtownie spadła w okresie od paź‑ dziernika 2020 do lutego 2021 roku, pomimo wysokich wskaźników infekcji w tym czasie. Wykazano w ten spo‑ sób, że środki dezynfekcyjne wprowadzane do obrotu w sposób regularny są wystarczające do zaspokojenia potrzeb instytucji publicznych i przedsiębiorstw, jak również konsumentów prywatnych. Dodatkowo w okre‑ sie pandemii zwiększyła się liczba dostawców etanolu, poszerzyła się zatem baza dostępnych producentów surowców. Na podstawie powyższej decyzji środki do de‑ zynfekcji rąk zarejestrowane w sposób uproszczony, mogły być udostępnione na rynku w Niemczech tylko do 5 kwietnia 2021. Sprzedaż, a także wykorzystanie handlowe takich produktów po 5 kwietnia 2021 roku jest już niedozwolone. Udostępnianie na rynku oznacza każde, odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu biobójczego w celu jego dystrybucji lub stosowania w działalności handlowej, przeznaczenie do dystrybucji lub wykorzystania w ramach działalności handlowej, obejmuje zatem zarówno sprzedaż jak i użytkowanie produktów.
Od 5 kwietnia 2021 roku w Niemczech wszystkie prepa‑ raty wyprodukowane na podstawie zezwoleń tymcza‑ sowych są usuwane z rynku (nie mogą być sprzedawane ani używane). Nie ma zezwolenia na wyprzedawanie zapasów magazynowych tych produktów.
Natomiast w Szwajcarii, od 1 września 2020 roku nie mogą być produkowane i importowane towary wy‑ produkowane na podstawie zezwoleń tymczasowych. Zapasy magazynowe mogły być wyprzedawane do dnia 28 lutego 2021 (po tej dacie nie mogły być więcej wpro‑ wadzane do obrotu, te które już znajdują się na rynku mogą być użyte do celów profesjonalnych do końca terminu ważności podanego na opakowaniu).
Przepisy pozwalające na uproszczoną procedurę wpro‑ wadzenia na rynek powstały ze względu na wyjątko‑ wą sytuację, która spowodowała problem niedobo‑ rów w zaopatrzeniu publicznym i w służbie zdrowia podczas kryzysu związanego z COVID-19. Ponieważ zakłócenia na rynku zostały skorygowane, obecna sytuacja nie może dyskryminować podmiotów, które sprzedają towary dopuszczone do obrotu w pełnej procedurze.
W związku z zaistniałą sytuacją w Polsce w marcu 2021 roku Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych także zaapelowała o wdrożenie systemu kontroli jakości środ‑ ków do dezynfekcji rąk i powierzchni wprowadzonych do obrotu w związku z zagrożeniem epidemicznym SARS-CoV-2. Wiele podmiotów medycznych otrzymuje bowiem preparaty o nieprzebadanej skuteczności, niskiej jakości i niezbadanym wpływie na zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników. Wśród pracowników medycznych zdarzają się podrażnienia skóry a nawet reakcje alergiczne po kontakcie z tymi preparatami co wyklucza ich z pracy zawodowej na wiele dni. Ja‑ kość środków do dezynfekcji nie jest obecnie ściśle kontrolowana, a ich producenci działają na mocy po‑ zwoleń tymczasowych.
W maju 2021 roku Urząd Rejestracji Produktów Lecz‑ niczych Wyrobów Medycznych i Biobójczych wydał komunikat, zgodnie z którym produkty do dezynfekcji mogą być rejestrowane tymczasowo do końca maja 2021 roku. Z dniem 1 czerwca przesłanka dla wyda‑ wania pozwoleń tymczasowych ustaje a produkty zarejestrowane w ten sposób mogą być wykorzy‑ stywane jedynie do końca upływu ich daty ważności, pod warunkiem że zostały wyprodukowane przed 1 czerwca 2021 roku.
Niezwykle ważne w tej sytuacji staje się także kontro‑ lowanie jakości środków pozostających w obrocie oraz surowców, z których zostały wyprodukowane prepara‑ ty do dezynfekcji. Kontrole powinny być prowadzone przez instytucje posiadające odpowiednie kompetencje i uprawnienia w tym obszarze, np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro‑ duktów Biobójczych czy Główny Inspektorat Sanitarny.
Konieczna jest także zmiana regulacji prawnych, które obecnie umożliwiają producentom środków biobójczych wprowadzanie na rynek produktów wytwarzanych z niezatwierdzonych surowców, nieprzebadanych labo‑ ratoryjnie, a tym samym potencjalnie nieskutecznych oraz szkodliwych dla zdrowia.
Pandemia trwa. Środki do dezynfekcji wciąż są bardzo istotnym elementem ograniczania transmisji drobno‑ ustrojów. Dlatego w obecnej sytuacji niezwykle ważne jest zapewnienie dobrej jakości produktów do dezyn‑ fekcji, nieszkodliwych dla personelu, przyjaznych dla skóry a nawet nieuciążliwych pod względem zapachu. Zgodnie z wytycznymi WHO w zakresie higieny rąk w podmiotach medycznych, wprowadzonymi w Polsce w 2009 roku, personel ochrony zdrowia powinien mieć zapewnione skuteczne środki higieny rąk, rzadko wy‑ wołujące podrażnienia. Aby maksymalnie zwiększyć akceptację tego typu preparatów wśród personelu ochro‑ ny zdrowia, należy konsultować się z pracownikami w sprawie jakości rozważanych produktów (toleran‑ cja, zapach itp.). Wybierając produkty do higieny rąk, należy także ustalić wszelkie znane interakcje między produktami wykorzystywanymi do mycia rąk, środkami do pielęgnacji skóry i rodzajem wykorzystywanych w instytucji rękawic.
Oczywiste i zrozumiałe jest kryterium ceny brane pod uwagę przy wyborze produktów do dezynfekcji, jednak zgodnie z wytycznymi WHO porównanie kosztów należy przeprowadzić tylko z udziałem tych środków, które spełniają wymogi dotyczące skuteczności oraz są dobrze tolerowane przez skórę i akceptowane przez personel.
W czasie pandemii nie możemy pozwolić, aby sto‑ sowane środki do dezynfekcji były gorszej jakości, zniechęcając tym samym personel do ich używania. Ponad 90% zakażeń przenoszonych jest przez nie‑ zdezynfekowane ręce personelu medycznego. Nie‑ chęć do dezynfekcji może sprawić, że SARS-CoV-2 nie będzie naszym jedynym ani ostatnim problemem epidemiologicznym.
W sytuacji, w której ogromną wagę przywiązuje się do norm i certyfikatów dla maseczek medycznych i rę‑ kawiczek diagnostycznych, niezrozumiałe jest, aby kluczowe środki ochrony indywidualnej – preparaty do dezynfekcji – były stosowane bez odpowiednich badań i certyfikatów potwierdzających ich skuteczność i bezpieczeństwo.
Należy zawsze pamiętać, że profesjonalny to zna‑ czy: spełniający wymagania profesjonalistów i takie właśnie mają być środki do dezynfekcji w obszarze medycznym.
Manufacturing Practice – GMP) stanowiąca standard w produkcji profesjonalnych środków dezynfekcyjnych, wymaga zastosowania certyfikowanych surowców, których zaczęło brakować na całym świecie. Problem dostępności profesjonalnych preparatów zaczął narastać, w związku z czym ich produkcją zajęło się wiele nowych podmiotów gospodarczych. Większość z nich dotychczas wytwarzała płyny do spryskiwaczy samochodowych, paliwa, środki chemiczne lub kosmetyki.
Należy w tym miejscu podkreślić, że środki do dezyn‑ fekcji dzielą się na: przeznaczone do profesjonalnego użycia oraz przeznaczone do powszechnego stosowania. Profesjonalne produkty używane w obszarze medycz‑ nym muszą spełniać rygorystyczne wymogi na etapie badań, produkcji i dystrybucji. Muszą być produkowane w odpowiednich warunkach, wymaga się badania ich skuteczności zgodnie z normami dla obszaru medycz‑ nego oraz określa się ich wpływ podczas długotrwa‑ łego stosowania. Ponadto weryfikacja dokumentacji i rejestracja profesjonalnego produktu do dezynfekcji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych to długotrwała procedura. Preparaty do użytku powszechnego nie muszą spełniać tak rygorystycznych kryteriów.
W związku z wyjątkowym zapotrzebowaniem na środki dezynfekcyjne, w marcu 2020 roku Urząd Rejestra‑ cji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprościł procedurę ich re‑ jestracji, odstępując od wymagań rejestracyjnych dla produktów biobójczych przeznaczonych do dezyn‑ fekcji, przewidzianych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie udostępniania
na rynku i stosowania produktów biobójczych. Zgodnie z tym przepisem, na zasadzie odstępstwa, właści‑ wy organ mógł wydać na okres nieprzekraczający 180 dni pozwolenie na udostępnianie na rynku lub stosowanie produktu biobójczego niespełniające‑ go wymogów niniejszego rozporządzenia, (…) jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne było ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, (…) którego nie można powstrzymać in‑ nymi środkami. Ta formuła prawna została później dwukrotnie przedłużona.
W konsekwencji tego działania tymczasowo zostało zarejestrowanych kilkadziesiąt nowych produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji rąk i po‑ wierzchni. W dość krótkim czasie udało się nasycić w ten sposób popyt na produkty do dezynfekcji. Nie‑ stety tego typu preparaty trafiły także do użytku profesjonalnego. Wprowadzane na rynek produkty nie posiadały jednak badań potwierdzających ich sku‑ teczność bójczą oraz nie były przeznaczone do dłu‑ gotrwałego stosowania przez personel medyczny. Zostały wyprodukowane bez uwzględnienia wymagań dla produktów do użytku profesjonalnego.
Przed wybuchem pandemii w procesie rejestracji pro‑ duktów biobójczych obowiązywały ścisłe reguły prawne. W komunikacie Urzędu Rejestracji Produktów Leczni‑ czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 2 marca 2006 roku podano wykaz norm zharmo‑ nizowanych oraz metod badania skuteczności produktów biobójczych i substancji czynnych zaakceptowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji na podstawie opinii Komisji ds. Produktów Biobójczych. Wobec powyższego przed marcem 2020 roku w Polsce, zgodnie z obowią‑ zującymi przepisami, badania skuteczności należało przeprowadzić metodami opisanymi w normach lub innymi zatwierdzonymi metodami.
W całej Europie w badaniach skuteczności działania preparatów dezynfekcyjnych stosowany był model trójfazowy: faza 1, faza 2 etap 1, faza 2 etap 2 oraz faza 3. Klasyfikacja produktu jako środka dezynfekcyj‑ nego lub antyseptycznego do określonego zastosowa‑ nia nie mogła być oparta jedynie na podstawie metod badania fazy 1. W celu oceny aktywności produkty do dezynfekcji musiały być poddawane dalszym ba‑ daniom zgodnie z metodologią kolejnych faz.
Badania fazy 2 etapu 1, polegają na zastosowaniu me‑ tod ilościowych zawiesinowych, w których organizmy testowe poddawane są działaniu preparatu w różnych stężeniach, czasie i temperaturze z dodatkiem substancji obciążających (albuminy i krwinek baranich) lub bez.
Badania fazy 2 etapu 2 opierają się na metodach no‑ śnikowych w warunkach symulujących praktyczne użycie w różnych stężeniach, czasie i temperaturze z dodatkiem substancji obciążających (albuminy i krwi‑ nek baranich) lub bez.
Natomiast badania fazy 3 miały być prowadzone w wa‑ runkach praktycznych. Normy fazy 3 aktualnie nie istnieją i w Europejskim Komitecie Normalizacyjnym (CEN) nie przewiduje się ich opracowania.
Wprowadzone na rynek na podstawie tzw. procedury uproszczonej produkty do dezynfekcji nie muszą spełniać opisanych powyżej wymogów badania skuteczności bójczej. Gdyby produkty do dezynfekcji zarejestrowane tzw. tymczasowym pozwoleniem na obrót znalazły zastosowanie jedynie w obszarze konsumenckim lub każdym innym obszarze pozamedycznym, być może nie stanowiłoby to dużego zagrożenia. Niestety produkty te przeniknęły do obszaru medycznego na kilka sposo‑ bów: w formie darowizn dla podmiotów medycznych, jako produkty atrakcyjne cenowo, wygrywając przetargi publiczne oraz jako produkty kupowane prywatnie przez personel na własne potrzeby. W efekcie znalazły się one w obszarze medycznym, w którym skuteczność bójcza (nie tylko wobec SARS-CoV-2) ma ogromne znaczenie.
Środki do dezynfekcji teoretycznie skuteczne wobec SARS-CoV-2 prawdopodobnie nie wykazują skuteczno‑ ści wobec innych drobnoustrojów, tj. bakterii, prątków
gruźlicy. Ich deklarowana skuteczność oparta jest bo‑ wiem jedynie o deklarowane przez producenta stężenie alkoholu w preparacie. Wielu producentów zaczęło wy‑ twarzać preparaty „uniwersalne”, przeznaczone do de‑ zynfekcji rąk i powierzchni jednocześnie. W praktyce rodzi się pytanie: skoro jest to produkt do dezynfekcji rąk, to czy posiada on właściwości chroniące skórę, np. dodatki pielęgnujące, nawilżające, emolienty? A jeśli jest to produkt do dezynfekcji powierzchni, to czy nie klei się, jeśli w składzie posiada dodatki poprawiające kondycję skóry? Jeśli zetknęlibyśmy się z takimi ni‑ skiej jakości produktami jednorazowo, np. w sklepie czy w urzędzie, prawdopodobnie nie spowodowałyby one żadnych negatywnych skutków na skórze naszych rąk. Personel medyczny dezynfekuje jednak ręce kilkadziesiąt razy w ciągu dyżuru, zatem jakość produktu do dezyn‑ fekcji jest bardzo istotna. Jak można rekomendować personelowi medycznemu produkt do dezynfekcji rąk, którego producent na etykiecie umieszcza ostrzeżenie, że „w przypadku długotrwałego kontaktu może powo‑ dować zaczerwienienie i wysuszenie skóry”? Jak można dopuścić do zarejestrowania i stosowania produktu do rąk opartego o 4% nadtlenek wodoru, którego stężenie – jeśli jest stosowany do dezynfekcji powierzchni – zwykle nie przekracza 3% ze względu na drażniący zapach?
Problem stosowania produktów zarejestrowanych bez pełnej weryfikacji dostrzegają również kraje zachodniej Europy. Organy administracyjne w Niemczech poinformo‑ wały o wygaśnięciu tymczasowych decyzji dotyczących dopuszczenia do obrotu produktów biobójczych do hi‑ gienicznej dezynfekcji rąk z dniem 5 kwietnia 2021 roku. W lutym zwrócono się do urzędników z pismem infor‑ mującym o znacznie zwiększonej produkcji regularnie zarejestrowanych środków dezynfekcyjnych i ostrze‑ gano przed ponownym wydłużeniem obowiązywania dyrektywy o pozwoleniach tymczasowych. Zauważono, że ilości środków dezynfekcyjnych wprowadzonych na rynek na podstawie rozporządzenia o pozwoleniach tymczasowych gwałtownie spadła w okresie od paź‑ dziernika 2020 do lutego 2021 roku, pomimo wysokich wskaźników infekcji w tym czasie. Wykazano w ten spo‑ sób, że środki dezynfekcyjne wprowadzane do obrotu w sposób regularny są wystarczające do zaspokojenia potrzeb instytucji publicznych i przedsiębiorstw, jak również konsumentów prywatnych. Dodatkowo w okre‑ sie pandemii zwiększyła się liczba dostawców etanolu, poszerzyła się zatem baza dostępnych producentów surowców. Na podstawie powyższej decyzji środki do de‑ zynfekcji rąk zarejestrowane w sposób uproszczony, mogły być udostępnione na rynku w Niemczech tylko do 5 kwietnia 2021. Sprzedaż, a także wykorzystanie handlowe takich produktów po 5 kwietnia 2021 roku jest już niedozwolone. Udostępnianie na rynku oznacza każde, odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu biobójczego w celu jego dystrybucji lub stosowania w działalności handlowej, przeznaczenie do dystrybucji lub wykorzystania w ramach działalności handlowej, obejmuje zatem zarówno sprzedaż jak i użytkowanie produktów.
Od 5 kwietnia 2021 roku w Niemczech wszystkie prepa‑ raty wyprodukowane na podstawie zezwoleń tymcza‑ sowych są usuwane z rynku (nie mogą być sprzedawane ani używane). Nie ma zezwolenia na wyprzedawanie zapasów magazynowych tych produktów.
Natomiast w Szwajcarii, od 1 września 2020 roku nie mogą być produkowane i importowane towary wy‑ produkowane na podstawie zezwoleń tymczasowych. Zapasy magazynowe mogły być wyprzedawane do dnia 28 lutego 2021 (po tej dacie nie mogły być więcej wpro‑ wadzane do obrotu, te które już znajdują się na rynku mogą być użyte do celów profesjonalnych do końca terminu ważności podanego na opakowaniu).
Przepisy pozwalające na uproszczoną procedurę wpro‑ wadzenia na rynek powstały ze względu na wyjątko‑ wą sytuację, która spowodowała problem niedobo‑ rów w zaopatrzeniu publicznym i w służbie zdrowia podczas kryzysu związanego z COVID-19. Ponieważ zakłócenia na rynku zostały skorygowane, obecna sytuacja nie może dyskryminować podmiotów, które sprzedają towary dopuszczone do obrotu w pełnej procedurze.
W związku z zaistniałą sytuacją w Polsce w marcu 2021 roku Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych także zaapelowała o wdrożenie systemu kontroli jakości środ‑ ków do dezynfekcji rąk i powierzchni wprowadzonych do obrotu w związku z zagrożeniem epidemicznym SARS-CoV-2. Wiele podmiotów medycznych otrzymuje bowiem preparaty o nieprzebadanej skuteczności, niskiej jakości i niezbadanym wpływie na zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników. Wśród pracowników medycznych zdarzają się podrażnienia skóry a nawet reakcje alergiczne po kontakcie z tymi preparatami co wyklucza ich z pracy zawodowej na wiele dni. Ja‑ kość środków do dezynfekcji nie jest obecnie ściśle kontrolowana, a ich producenci działają na mocy po‑ zwoleń tymczasowych.
W maju 2021 roku Urząd Rejestracji Produktów Lecz‑ niczych Wyrobów Medycznych i Biobójczych wydał komunikat, zgodnie z którym produkty do dezynfekcji mogą być rejestrowane tymczasowo do końca maja 2021 roku. Z dniem 1 czerwca przesłanka dla wyda‑ wania pozwoleń tymczasowych ustaje a produkty zarejestrowane w ten sposób mogą być wykorzy‑ stywane jedynie do końca upływu ich daty ważności, pod warunkiem że zostały wyprodukowane przed 1 czerwca 2021 roku.
Niezwykle ważne w tej sytuacji staje się także kontro‑ lowanie jakości środków pozostających w obrocie oraz surowców, z których zostały wyprodukowane prepara‑ ty do dezynfekcji. Kontrole powinny być prowadzone przez instytucje posiadające odpowiednie kompetencje i uprawnienia w tym obszarze, np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pro‑ duktów Biobójczych czy Główny Inspektorat Sanitarny.
Konieczna jest także zmiana regulacji prawnych, które obecnie umożliwiają producentom środków biobójczych wprowadzanie na rynek produktów wytwarzanych z niezatwierdzonych surowców, nieprzebadanych labo‑ ratoryjnie, a tym samym potencjalnie nieskutecznych oraz szkodliwych dla zdrowia.
Pandemia trwa. Środki do dezynfekcji wciąż są bardzo istotnym elementem ograniczania transmisji drobno‑ ustrojów. Dlatego w obecnej sytuacji niezwykle ważne jest zapewnienie dobrej jakości produktów do dezyn‑ fekcji, nieszkodliwych dla personelu, przyjaznych dla skóry a nawet nieuciążliwych pod względem zapachu. Zgodnie z wytycznymi WHO w zakresie higieny rąk w podmiotach medycznych, wprowadzonymi w Polsce w 2009 roku, personel ochrony zdrowia powinien mieć zapewnione skuteczne środki higieny rąk, rzadko wy‑ wołujące podrażnienia. Aby maksymalnie zwiększyć akceptację tego typu preparatów wśród personelu ochro‑ ny zdrowia, należy konsultować się z pracownikami w sprawie jakości rozważanych produktów (toleran‑ cja, zapach itp.). Wybierając produkty do higieny rąk, należy także ustalić wszelkie znane interakcje między produktami wykorzystywanymi do mycia rąk, środkami do pielęgnacji skóry i rodzajem wykorzystywanych w instytucji rękawic.
Oczywiste i zrozumiałe jest kryterium ceny brane pod uwagę przy wyborze produktów do dezynfekcji, jednak zgodnie z wytycznymi WHO porównanie kosztów należy przeprowadzić tylko z udziałem tych środków, które spełniają wymogi dotyczące skuteczności oraz są dobrze tolerowane przez skórę i akceptowane przez personel.
W czasie pandemii nie możemy pozwolić, aby sto‑ sowane środki do dezynfekcji były gorszej jakości, zniechęcając tym samym personel do ich używania. Ponad 90% zakażeń przenoszonych jest przez nie‑ zdezynfekowane ręce personelu medycznego. Nie‑ chęć do dezynfekcji może sprawić, że SARS-CoV-2 nie będzie naszym jedynym ani ostatnim problemem epidemiologicznym.
W sytuacji, w której ogromną wagę przywiązuje się do norm i certyfikatów dla maseczek medycznych i rę‑ kawiczek diagnostycznych, niezrozumiałe jest, aby kluczowe środki ochrony indywidualnej – preparaty do dezynfekcji – były stosowane bez odpowiednich badań i certyfikatów potwierdzających ich skuteczność i bezpieczeństwo.
Należy zawsze pamiętać, że profesjonalny to zna‑ czy: spełniający wymagania profesjonalistów i takie właśnie mają być środki do dezynfekcji w obszarze medycznym.
Validate your login