Wyrób medyczny - klasyfikacja i normy jakości

W Polsce obowiązują przepisy odwołujące się do europejskich norm MDR (Medical Device Regulation), a zgodnie z nimi (cyt.) wyrób medyczny to: "przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania - pojedynczo lub w połączeniu - u ludzi do jednego lub większej liczby określonych zastosowań medycznych". Zastosowania te obejmują leczenie lub łagodzenie chorób, urazów lub niepełnosprawności, a także szeroko rozumianą profilaktykę i diagnostykę.

Wyroby medyczne nie są lekami, ale obejmują szeroką grupę produktów przeznaczonych do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych. Można więc powiedzieć, że opakowania sterylizacyjne, testy kontroli sterylizacji czy preparaty do dezynfekcji, które często opisujemy, są wyrobami medycznymi, a jednocześnie służą do reprocesowania wyrobów medycznych (przede wszystkim - narzędzi i akcesoriów).

Klasy urządzeń medycznych

Każdy wyrób medyczny musi spełniać określone normy. Ponieważ produkty te służą różnym celom, a potencjalne ryzyko związane z ich stosowaniem jest różne, wprowadzono klasyfikację wyrobów medycznych, która uwzględnia

• stopień inwazyjności procedury, podczas której urządzenie jest używane,
• czas i rodzaj kontaktu z pacjentem,
• sposób zasilania,
• obecność składników potencjalnie niebezpiecznych dla pacjenta (mogą to być np. produkty lecznicze, produkty roślinne, tkanki zwierzęce).

Wyroby medyczne klasy I

Generalną zasadą w klasyfikacji wyrobów medycznych jest rosnąca numeracja - im wyższa klasa, tym większe potencjalne niebezpieczeństwo związane z ich stosowaniem, a tym samym bardziej rygorystyczne wymagania. I tak, najwyższą, III klasę, mają np. protezy oraz zastawki naczyniowe, implanty słuchowe, implanty piersi, czyli produkty przeznaczone do umieszczenia w ciele pacjenta. Na drugim biegunie znajdują się np. kołnierze ortopedyczne czy wózki inwalidzkie, gdzie ryzyko dla zdrowia i życia jest stosunkowo niskie.

Zestaw zasad organizujących sposób zakwalifikowania wyrobu medycznego do określonej klasy jest dość skomplikowany. Można powiedzieć, że większość produktów, o których piszemy na naszym blogu, należy do bardzo szerokiej klasy I wyrobów medycznych. Obejmuje ona zarówno narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, jak i produkty do sterylizacji.

Metodologia klasyfikacji jest ważna dla producentów, jednostek certyfikujących i organów kontrolnych. Z punktu widzenia użytkownika (administratora placówki medycznej, właściciela zakładu usługowego, lekarza, pielęgniarki, kosmetologa) istotne jest to, czy używany produkt posiada certyfikat potwierdzający spełnienie wymagań normy właściwej dla danej klasy.



Nowa klasyfikacja wyrobów medycznych

Od maja 2021 r., również w Polsce, obowiązują wspomniane rozporządzenia MDR, które nie tylko określają wymagania dla wyrobów medycznych, ale również opisują standardy postępowania uczestników rynku medycznego oraz zapewniają kontrolę nad wyrobami medycznymi również na etapie transportu i przechowywania.

Wraz z wejściem w życie rozporządzeń MDR wprowadzono nowe zasady klasyfikacji wyrobów medycznych (obecnie obowiązują 22, wcześniej było 18), a w systemie funkcjonują klasy I, II a, II b i III. Każdy zarejestrowany wyrób medyczny posiada swój kod UDI w europejskiej publicznej bazie danych Eudamed. Umożliwia to sprawdzenie dokumentacji produktów zarówno przez użytkownika, jak i pacjenta lub klienta zakładu kosmetycznego.

Oczywiście produkty naszej marki Sterim (takie jak torebki do sterylizacji czy testy chemiczne SIM-250 Sterim) również znajdują się w bazie Eudamed. To potwierdzenie wysokiej jakości i bezpieczeństwa - tak ważnych zarówno dla pacjentów i klientów, jak i personelu placówek medycznych i zakładów usługowych.



Ustawa o wyrobach medycznych 2022

Zgodnie z rozporządzeniem MDR, ustawa o wyrobach medycznych 2022 weszła w życie w Polsce 7 kwietnia 2022 roku. Celem ustawy było wprowadzenie niezbędnych instrumentów gwarantujących stosowanie rozporządzenia w Polsce. Większość zmian w przepisach ustawy dotyczy reklamy i kodów UDI dla wyrobów medycznych. Spore zmiany zaszły również w zakresie kar i nakładania ich na przedsiębiorców, którzy nie dostosują się do nowych wymogów.

Wytwórcy wyrobów medycznych, do których zaliczają się produkty STERIM, mają obowiązek wpisania się na listę dystrybutorów prowadzoną przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Deklaracje zgodności, instrukcje używania i oznakowanie stosowane na terytorium Polski również będą musiały być składane do Urzędu.

Z dniem 1 stycznia 2023 r. w życie weszło również rozporządzenie w sprawie zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, które dotyczy zarówno dużych firm, jak i małych jednoosobowych działalności.