Oktenidyna – nowa odsłona.

OKTENIDYNA – NOWE PRODUKTY

Portfolio produktów oktenidynowych zostało w ostatnim czasie poszerzone o octenisept żel oraz octenisept krem. Obydwa produkty wykazały wiele istotnych i niezwykle korzystnych cech, mogących skutecznie wspierać Państwa codzienną praktykę. Stosowanie octeniseptu żelu wiązało się z przynajmniej 15-krotnym przyspieszeniem procesu gojenia, redukcją bólu i/lub świądu oraz optymalizacją procesu bliznowacenia dzięki skutecznej profilaktyce rozwoju blizn przerostowych. Oktenidyna w wynikach niedawnych badań pokazała tym samym swoje niezanane lub przynajmniej mało dotychczas znane oblicze, udowadniając że stanowi niezwykle korzystną opcję terapeutyczną. Octenisept krem okazał się w przeprowadzonych próbach nie tylko skuteczny do ochrony brzegów rany, ale ponadto bezkonkurencyjny w kontekście odparzeń oraz jako preparat stosowany w profilaktyce odczynów popromiennych u pacjentów onkologicznych w trakcie radioterapii. Poniżej znajdziecie Państwo tabelę zbierającą możliwości zastosowania produktów oktenidynowych w kontekście różnych schorzeń i przypadłości, których skuteczność wykazały przeprowadzone w ostatnich latach i miesiącach próby (literatura potwierdzająca stawiane tezy zostanie podana w przypisach[1])

 

octenisept spray (1-2x/dzień)	octenisept żel (1-2x/dzień)	octenisept krem (1-3x/dzień)
·         skaleczenia ·         rany powierzchowne ·         szwy pooperacyjne ·         infekcje intymne ·         ukąszenia ·         odkażanie skóry i błon śluzowych przed zabiegami niechirurgicznymi ·         profilaktyka SARS-CoV-2: stosowanie w jamie ustnej i przedsionkach nosa - skuteczny w 15 s	·         rany ·         skaleczenia ·         ukąszenia ·         oparzenia (słoneczne) z przerwaniem ciągłości skóry ·         szwy pooperacyjne ·         suchość pochwy ·         mikrourazy, drobne rany okolic intymnych	·         skóra sucha, zrogowaciała, łuszcząca się ·         skóra zaczerwieniona ·         pękające pięty ·         odparzenia – także w okolicach krocza i piersi ·         oparzenia (słoneczne) bez przerwanej ciągłości skóry ·         profilaktyka odczynów popromiennych

OCTENISEPT – FAKTY I TYLKO FAKTY

O ile octenisept w żelu i kremie cieszą się bardzo dobrą i coraz lepszą prasą – o tyle w kontekście octeniseptu w sprayu narosło wiele nieprawdziwych i przekazywanych najczęściej z ust do ust informacji, które nie mają pokrycia ani w dokumentacji dla produktu leczniczego ani w literaturze fachowej. Warto tym samym usystematyzować informacje na temat octeniseptu sprayu, bazując wyłącznie na faktach, a odcinając się od mitycznej niemalże otoczki sztucznie wygenerowanych i nieadekwatnych do stanu faktycznego zastrzeżeń

1. status rejestracyjny:

Octenisept jest produktem leczniczym, a więc preparatem, który przeszedł najbardziej restrykcyjny proces rejestracyjny (obwarowany surowszymi wymaganiami niż ma to miejsce w przypadku wyrobów medycznych czy produktów biobójczych). Zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem Ministra Zdrowia (Dz.U. z 24.08.2005) do grupy antyseptyków zaliczane są produkty lecznicze zatem z perspektywy stanu prawnego na terytorium RP podział na lawaseptyki? (= produkty nie będące produktami leczniczymi) oraz antyseptyki (= leki) jest zasadny. Fakt, że rozróżnienie tego typu nie ma miejsca w innych miejscach globu – szczególnie w obrębie medycyny anglosaskiej nie może mieć bezpośredniego przełożenia na sposób rozumienie w/w kwestii w naszym kraju. Ochrona Zdrowia w Polsce funkcjonuje bowiem w oparciu o lokalne akty prawne. Aktualne Wytyczne PTLR jednoznacznie wskazują, że „należy zwrócić uwagę na kategorię rejestracyjną produktu – zaleca się stosowanie antyseptyków, które są zakwalifikowane jako produkty lecznicze, gdyż producent w trakcie procesu ich rejestracji zobowiązany jest do przedstawienia wyników badań klinicznych, które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania. Stosowanie leków odkażających jest zalecane zarówno w profilaktyce zakażeń oraz zapobieganiu ich nawrotom u pacjentów z grupy ryzyka, jak i w procesie leczenia ran objętych infekcją”^[23] W świetle Wytycznych PTLR antyseptykami są zatem: Octenisept oraz preparaty jodopowidonu zarejestrowane jako produkty lecznicze.

2. kategoria wiekowa

Zgodnie z ChPL (4.1):  Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Zatem sugestieo rzekomym braku możliwości stosowania u noworodków oraz wcześniaków jest pozbawiony podstaw prawnych a nawet merytorycznych. Bezpieczeństwo stosowania Octeniseptu w grupie najmłodszych pacjentów zostało bowiem potwierdzone w badaniach i opisane w literaturze.^[4]

3. zarejstrowane wskazania – ChPL (4.1):

Octenisept jest wskazany do:

• odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi

-  zapis jest pochodną wymogu sterylności stawianego przez Farmakopeę Polską i Europejską odnośnie leków stosowanych do ran rozległych i głębokich. Ponieważ Octenisept nie jest sterylny, a aktualizacja ChPL-u miała miejsce w okresie obowiązywania aktualnej Farmakopei – niemożliwe okazało się uzyskanie wskazania do ran rozległych i głębokich. Warto mieć na uwadze fakt, że leki oparte na jodopowidonie (np.: Braunol) – również nie są sterylne, więc z perspektywy prawnej wydawać by się mogło, że także ich ChPL powinien zostać zaktualizowany, a wskazania pozwalające na stosowanie do ran rozległych i głębokich – skorygowane i ograniczone  do zakresu przypisanego Octeniseptowi. Octenisept można stosować zarówno w ranach ostrych, jak i przewlekłych. ChPL określa jedynie, że mają to być rany małe i powierzchowne, nie odnosząc się w żadnym punkcie do klasyfikacji ran na ostre i przewlekłe. Zgodnie z obowiązującymi w naukach medycznych klasyfikacjami: rany powierzchowne to takie, które głębokością nie przekraczają poziomu tkanki podskórnej, natomiast ran przewlekłe to takie, które nie zostały wyleczone/uległy wygojeniu w okresie 6-8 tygodni od ich wystąpienia. Naturalnie, w Konsensusie Kramera promowane jest takie pozycjonowanie produktów oktenidynowych (Octeniseptà rany ostre; Octenilinà rany przewlekłe), natomiast pozycjonowanie proponowane przez Prof. Kramera i wsp. nie ma nic wspólnego z zarejestrowanymi wskazaniami dla produktu leczniczego o nazwie Octenisept. Stwierdzenie, że oktenidyna straciła wskazanie do ran przewlekłych - wygłaszane przez niektórych prelegentów - jest natomiast całkowicie nieprawdziwe, ponieważ Octenilin Płyn oraz Octenilin Żel to produkty przeznaczone przede wszystkim do terapii ran przewlekłych (m.in. w Konsensusie Kramera) 

• wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych
• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego

Wg ChPL dla Octeniseptu w Polsce – możliwe jest jego zastosowanie w obrębie błon śluzowych przed i po procedurach diagnostycznych. Złożony został ponownie wniosek do Urzędu Rejestracji o rozszerzenie tego wskazania i uzgodnienie go z wersją ChPL obowiązująca w krajach niemieckojęzycznych, a dopuszczającą stosowanie Octeniseptu w obrębie błon śluzowych przez zabiegami operacyjnymi^[5] (taki zapis miał Octenisept w ChPL-u przed aktualizacją)

• w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)

zdarza się, że konkurencja sugeruje brak możliwości takiego zastosowania, kwestionujący tym samym zapisy ChPL-u.

• do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej)

wskazanie nabrało ostatnimi czasy dodatkowego znaczenia dzięki badaniu potwierdzającemu skuteczność Octeniseptu względem wirusa SARS-CoV-2^[6] - nawet w stężeniu wynoszącym 20%, a więc przy uwzględnieniu możliwości rozcieńczenia leku pod wpływem pracy ślinianek.

• ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
• w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny

warto zaznaczyć, że w przypadku Octeniseptu etiologia stanu zapalnego nie jest istotna, ponieważ spektrum działania leku obejmuje zarówno bakteriozy, jak i kandydozy oraz wirozy okolic intymnych, a stosowanie w połączeniu z antybiotykami czy antymykotykami wiąże się z efektem synergii i addycji.

4. dopuszczalny okres stosowania

ChPL w Polsce nie wprowadza czasowego ograniczenia dla stosowania Octeniseptu, a jedynie zaznacza w kontekście terapii grzybicy międzypalcowej, że okres leczenia powinien wynosić 14 dni.^[7] W przeprowadzonej próbie porównującej Octenisept z SolutioRinger w okresie 12 tygodni – Octenisept okazał się być lepiej tolerowany niż płyn Ringera^[8], a to niezwykle istotne, ponieważ w wielu opracowaniach – w tym w publikacjach Prof. Kramera – roztwór Ringera jest traktowany jako odnośnik dla akceptowalnej tolerancji tkankowej preparatów przeciwdrobnoustrojowych. Niektórzy prelegenci sugerują w swoich wystąpieniach konieczne ograniczenie możliwość stosowania Octeniseptu do 14 dni, co motywowane jest modelem niemieckim, w którym obowiązujące jest zalecenie ograniczenia czasowego dla Octeniseptu do 14 dni, ale z zaznaczeniem, że chodzi o stosowanie bez kontroli lekarza. Ograniczenie 14 dni przy braku kontroli lekarza zostało zaimplementowane także do Konsensusu Kramera.^[9]

5. skład

Octenisept nie zawiera żadnych substancji, które zostały wykluczone z określonych grup produktów biobójczych – jak ma to miejsce w przypadku PHMB, które zostało wykluczone ze składu produktów biobójczych przeznaczonych do higieny ciała ludzkiego.^[10]

6. potencjał alergizujący

w przeciwieństwie do leków opartych na jodopowidonie oraz wyrobów medycznych zawierających PHMB – Octenisept zgodnie z ChPL nie wywołuje obaw w aspekcie alergogenności.^[11]

7. OCTENISEPT JEST JEDNOZNACZNIE WSKAZANY JAKO LEK PIERWSZEGO WYBORU W RANACH ZAINFEKOWANYCH ORAZ SKOLONIZAOWANYCH PRZEZ MDRO – ZARÓWNO W KONSENSUSIE KRAMERA, JAK I W WYTYCZNYCH PTLR

 

OKTENIDYNA + iWound czyli właściwa pielęgnacja i monitorowanie rany pooperacyjnej

Na koniec – warto zaznaczyć, że w świetle aktualnych doniesień niezwykle korzystnym rozwiązaniem w ranie pooperacyjnej stanowi połączenie octeniseptu w sprayu oraz octeniseptu w żelu. Połączenie w/w produktów w ranach pooperacyjnych w chirurgii i ginekologii wiązało się z redukcją bólu, przynajmniej 15-krotnym przyspieszeniem gojenia oraz korzystnym efektem estetycznym – stanowiącym w coraz większym zakresie przedmiot zainteresowania naszych pacjentek i pacjentów w dobie dynamicznej ewolucji medycyny estetycznej.

Firma Schulke udostępnia ponadto specjalną aplikację, która ułatwia i systematyzuje proces monitorowania rany pooperacyjnej – zgodnie z Wytycznymi SES 2020 oraz w uzgodnieniu z wymogami, jakie stawia jednostkom ochrony zdrowia proces akredytacji.

Aplikacja iWound:

• przypomina o konieczności monitorowania rany – odpowiednio po 30 lub 90 dniach od zabiegu (w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego)
• pozwala na stworzenie ZOP (Zespołu Opieki Pooperacyjnej) w ramach którego możliwe jest: monitorowanie ran w oparciu o dyżury członków zespołu, przekazywanie pacjenta, konsultacje z ekspertami leczenia ran spoza jednostki macierzystej
• udzielanie porad i wydawanie oraz zmianę zaleceń dla pacjenta w aplikacji
• przesyłanie zdjęć rany pooperacyjnej
• wymianę wiadomości między lekarzami, zespołem pielęgniarskim i pacjentem – z poziomu aplikacji – w tym: wezwanie pacjenta na wizytę stacjonarną (jeżeli jest to konieczne)

Szczegółowych informacji o możliwości implementacji systemu iWound oraz jego funkcjonalności udzielą Państwu przedstawiciele Schulke Polska oraz Dział Medyczny – pod numerem telefonu: 885444423 lub w kontakcie mailowym:DL-PL-MedicalAffairs@schuelke.com. Okres pandemii pokazał nam jednoznacznie, że skuteczne rozwiązania telemedyczne stanowią cenny rezerwuar szans na brak negatywnego wpływu na skuteczność i przebieg leczenia w okresach, kiedy stacjonarne wizyty z przyczyn epidemiologicznych nie mogą mieć miejsca.

 

 _____________________________________________

[1]Hämmerle G, Strohal R. Efficacy and cost-effectiveness of octenidine wound gel in the treatment of chronic venous leg ulcers in comparison to modern wound dressings. In: International wound journal 2014, 13(2), s. 182–188; Matiasek J, Kienzl P. Unger LW, et al. An intra-individual surgical wound comparison shows that octenidine-based hydrogel wound dressing ameliorates scar appearance following abdominoplasty. In: Interna-tional wound journal 2018, 15(6), s. 914–920; Stoica AE, Chircov C, Grumezescu  AM. Hydrogel Dressings for the Treatment of Burn Wounds: An Up-To-Date Overview. In: Materials (Basel, Switzerland) 2020, 13(12), s. 1–24; Nikolić N, Kienzl P, Tajpara P, et al. The Antiseptic Octenidine Inhibits Langerhans Cell Activation and Modulates Cytokine Expression upon Superficial Wounding with Tape Stripping. In: Journal of immunology research 2019;Nikolić N, Kienzl P, Tajpara P, et al. The Antiseptic Octenidine Inhibits Langerhans Cell Activation and Modulates Cytokine Expression upon Superficial Wounding with Tape Stripping. J Immunol Res. 2019 Mar 3;Krasowski G, Jawień A, Tukiendorf A, et al. A comparison of an antibacterial sandwich dressing vs dressing containing silver. Wound Rep and Reg, 23(2015): s. 525-530.

[2] Jawień A., Bartoszewicz M., Przondo-Mordawska A. i wsp., Wytyczne postępowania miejscowego i ogólnego w ranach objętych procesem infekcji, Leczenie Ran 2012; 9: 59-75.

[3]Wytyczne postępowania miejscowego w ranach niezakażonych, zagrożonych infekcją oraz zakażonych – przegląd dostępnych substancji przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu ran. Zalecenia Polskiego Towarzystwa Leczenia Ran, Leczenie Ran 2020; 1: 1-21

[4]M. Dettenkofer, C. Wilson, A. Gratwohl, C. Schmoor, H. Bertz, R. Frei, D. Heim, D. Luft, S. Schulz, A. F. Widmer, Skin disinfection with octenidinedihydrochloride for central venous
cathetersitecare: a double-blind, randomized, controlledtrial, ClinMicrobiolInfect 2010; 16: 601: Anaqueoussolutioncontainingoctenidine and phenoxyethanolhasbeenshown to be safe for skin disinfection in pre-term newborns.

[5] OCTENISEPT, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), 4.1: Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und Übergangsepithel vor operativen Eingriffen, - in der Mundhöhle z. B. vor Zahnextraktionen oder Kürettagen, - im Urogenitaltrakt z. B. vor Hysterektomien - und im Rektalbereich z. B. vor dem Veröden von Hämorrhoiden.

[6]Comparisonofthe in vitro-efficacyof different mouthwashsolutionstargeting SARS-CoV-2 based on the European Standard EN 14476 Katrin Steinhauer, Toni Luise Meister, Daniel Todt, Adalbert Krawczyk, Lars Paßvogel, Britta Becker, Dajana Paulmann, Birte Bischoff, Stephanie Pfaender, Florian H H Brill, Eike Steinmann bioRxiv 2020.10.25.354571; doi: https://doi.org/10.1101/2020.10.25.354571

[7] OCTENISEPT – ChPL (4.2): Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

[8]Vanscheidt W, Harding K, Téot L, Siebert J. Effectiveness and tissue compatibility of a 12-week treatment of chronic venous leg ulcers with an octenidine based antiseptic--a randomized, double-blind controlled study. International Wound Journal. 2012 Jun;9(3):316-323. DOI: 10.1111/j.1742-481x.2011.00886.x.

[9] A.  Kramer,  J.  Dissemond,  C.  Willy,  S.  Kim,   D.  Mayer,  R.  Papke,  F.  Tuchmann,  G.  Daeschlein,   O.  Assadian, Konsensus Auswahl  von  Wundantiseptika  – Aktualisierung  des Expertenkonsensus  2018, WUNDmanagement  2019;  13  – Suppl.  1  – Wundantiseptik  2019, s. 11: Gemäß  Herstellerangabe  sollte der  Einsatz  von  OCT/PE  in  der  Wund behandlung  ohne  ärztliche  Kontrolle nicht  länger  als  zwei  Wochen  erfolgen mit  der  Begründung,  dass  bisher  nur Erfahrungen  bei  einer  kontinuierlichen Anwendungsdauer  von  circa  14  Tage vorliegen.

[10]DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/619 z dnia 20 kwietnia 2018 r. niezatwierdzająca PHMB (1415; 4,7) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 5 i 6 / DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/109 z dnia 27 stycznia 2016 r. niezatwierdzająca PHMB (1600; 1.8) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 6 i 9 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

[11] OCTENISEPT – ChPL (5.3): Tolerancja miejscowa

W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidynydichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.