Clean room – czym są pomieszczenia czyste i jak działają?

Tags

pomieszczenie czyste filtracja cleanroom clean room

W dobie dynamicznego rozwoju technologii, precyzyjnych procesów produkcyjnych oraz rosnących wymagań jakościowych, czystość środowiska pracy stała się kluczowym czynnikiem w wielu branżach – od farmaceutyki, przez elektronikę, aż po przemysł kosmiczny. Clean room, czyli pomieszczenie czyste, to specjalnie zaprojektowana przestrzeń, w której poziom zanieczyszczeń – takich jak kurz, mikroorganizmy, cząsteczki chemiczne czy aerozole – jest ściśle kontrolowany. Utrzymanie odpowiednich parametrów środowiskowych, takich jak temperatura, wilgotność czy ciśnienie, pozwala nie tylko zapewnić jakość produktów, ale również bezpieczeństwo procesów badawczych i produkcyjnych. W niniejszym artykule przybliżymy, czym są clean roomy, jak działają, gdzie znajdują zastosowanie oraz jakie standardy muszą spełniać.

Czym jest pomieszczenie czyste?

Pomieszczenia czyste, takie jak clean roomy czy clean boxy, to specjalistyczne strefy, w których dokładnie kontroluje się poziom zanieczyszczeń (np. pyłów, oparów chemicznych), a także parametry środowiskowe – takie jak ciśnienie, temperatura, wilgotność i natężenie oświetlenia. Wszystkie te wartości są utrzymywane w granicach określonych przez obowiązujące normy, co pozwala na stworzenie sterylnego i bezpiecznego środowiska pracy. Wszystkie procesy przeprowadzane w takich przestrzeniach odbywają się w warunkach eliminujących ryzyko skażenia. Pomieszczenia tego typu są projektowane w sposób szczególny, z zastosowaniem odpowiedniego wyposażenia – m.in. filtrów HEPA, śluz powietrznych czy pryszniców dekontaminacyjnych. Dostęp do nich mają wyłącznie osoby uprawnione, co minimalizuje ryzyko przedostania się zanieczyszczeń i chroni wytwarzane produkty przed potencjalnym skażeniem.

Aktualnie obowiązująca definicja pomieszczenia czystego została określona w normie ISO 14644-1 pod tytułem „Pomieszczenia czyste i inne czyste środowiska”. Zgodnie z tą normą, pomieszczenie czyste to przestrzeń, w której dokładnie kontroluje się stężenie cząstek w powietrzu, a jego konstrukcja i sposób użytkowania mają na celu ograniczenie do minimum wprowadzania, powstawania oraz gromadzenia się zanieczyszczeń.

Zastosowanie i cele clean room'ów

Koncepcja pomieszczeń czystych ma swoje korzenie w medycynie, a dokładniej – w szpitalnych salach operacyjnych, gdzie zapewnienie odpowiedniej temperatury, wentylacji, sterylności narzędzi oraz rygorystyczne przestrzeganie zasad higieny są kluczowe dla bezpiecznego przeprowadzania zabiegów chirurgicznych. Z czasem rozwiązania te zaczęto wykorzystywać także w przemyśle, aby zagwarantować wysoką jakość i bezpieczeństwo produkcji w branżach szczególnie wrażliwych na obecność zanieczyszczeń. Nawet niewielkie ilości cząstek mogą negatywnie wpływać na właściwości niektórych wyrobów, co jest szczególnie istotne w sektorach takich jak przemysł spożywczy, medyczny, farmaceutyczny czy nowoczesne technologie.

Pomieszczenia typu cleanroom odgrywają kluczową rolę w wielu sektorach przemysłu i nauki, ponieważ:

Pozwalają na skuteczną kontrolę zanieczyszczeń – w środowiskach, gdzie nawet mikroskopijne cząstki mogą doprowadzić do uszkodzenia produktu lub zakłócenia wyników badań, utrzymanie czystości powietrza jest absolutnie niezbędne.
Gwarantują wysoką jakość produkcji – w takich branżach jak farmacja, biotechnologia, elektronika (np. produkcja mikroprocesorów) czy przemysł kosmiczny, tylko ściśle kontrolowane warunki umożliwiają tworzenie niezawodnych i precyzyjnych produktów.
Zapewniają bezpieczeństwo – wszędzie tam, gdzie pracuje się z substancjami szkodliwymi lub organizmami biologicznymi, clean roomy chronią zarówno personel, jak i otoczenie przed ryzykiem skażenia.
Spełniają wymagania formalne – przestrzeganie restrykcyjnych norm i przepisów, takich jak GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) w przemyśle farmaceutycznym, wymaga stosowania pomieszczeń o kontrolowanej czystości.

Clean roomy stanowią nieodzowny element współczesnej produkcji i badań w branżach, gdzie liczy się najwyższy poziom jakości, bezpieczeństwa i precyzji. Ich istnienie umożliwia rozwój zaawansowanych technologii, chroni zdrowie ludzi i wspiera realizację innowacyjnych projektów, jednocześnie zapobiegając niekontrolowanemu rozprzestrzenianiu się zanieczyszczeń.

Zasady fukcjonowania pomieszczeń czystych

Utrzymanie niskiego poziomu zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych to skomplikowany proces, który wymaga starannego i przemyślanego projektowania tych przestrzeni. Podczas planowania należy uwzględnić szereg istotnych czynników – od wymagań technicznych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania systemu (z kluczową rolą filtrów HEPA), przez obowiązujące przepisy budowlane i konieczne wyposażenie, aż po sposób poruszania się personelu i przepływ materiałów.

W trakcie projektowania i realizacji clean roomów, stosuje się dwa główne zestawy standardów:

GMP (Good Manufacturing Practice – Dobra Praktyka Produkcyjna) – to międzynarodowe wytyczne, które określają warunki, w jakich powinna przebiegać produkcja leków, kosmetyków czy żywności. W Unii Europejskiej regulacje te zawarte są w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009. Oprócz czystości powietrza, ważne są tu także kontrola temperatury, odpowiednie oświetlenie, zabezpieczenia przeciwpożarowe oraz sterylność materiałów i powierzchni, na których prowadzone są działania.
ISO 14644 – międzynarodowa norma ustanowiona przez ISO, dotycząca klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych. Dzieli ona clean roomy na dziewięć klas, z których każda określa dopuszczalne stężenie cząstek w powietrzu. Stopień rygorystyczności wymagań zależy od konkretnej branży. Głównym założeniem tej normy jest ograniczenie do minimum powstawania, gromadzenia się i przenikania zanieczyszczeń do wnętrza pomieszczenia.

Efektywne zarządzanie czystością w takich środowiskach możliwe jest tylko wtedy, gdy przestrzeń zostanie zaprojektowana z pełnym uwzględnieniem powyższych norm i zasad.

Surowe wymogi przy projektowaniu clean room'u

Projektując pomieszczenie czyste, należy dokładnie zaplanować sposób zagospodarowania dostępnej przestrzeni – obejmuje to wydzielenie stref, rozmieszczenie drzwi, okien, posadzek, a także zaprojektowanie odpowiedniego systemu filtracji i punktów dostępowych. Kluczowym czynnikiem wpływającym na różnorodność rozwiązań konstrukcyjnych jest przeznaczenie pomieszczenia, które determinuje wymagania techniczne i funkcjonalne.

Materiały wykorzystywane do budowy clean roomów muszą spełniać znacznie bardziej rygorystyczne normy niż te stosowane w konwencjonalnych obiektach. Muszą cechować się wysoką trwałością, odpornością na uszkodzenia mechaniczne i substancje chemiczne, łatwością w utrzymaniu czystości, a także odpowiednim zachowaniem w przypadku kontaktu z ogniem.

Norma ISO 14644 zawiera konkretne wymagania dotyczące konstrukcji takich pomieszczeń:

Ściany i sufity powinny być wykonane z płyt warstwowych – najczęściej są to panele z blachy stalowej z rdzeniem zapewniającym sztywność i dodatkowe właściwości, takie jak ognioodporność i izolacyjność termiczna. Odpowiednie łączenie tych elementów minimalizuje ryzyko przedostania się mikroorganizmów oraz osadzania się kurzu, co ułatwia czyszczenie.
Drzwi również powinny być zbudowane z materiałów warstwowych, aby zapewnić właściwą izolację, natomiast okna muszą być wyposażone w podwójne szyby zabezpieczające.
Podłogi powinny być dostosowane do charakteru pomieszczenia – zalecane są gładkie powierzchnie, które nie zatrzymują zanieczyszczeń, łatwo się czyszczą i ograniczają rozwój drobnoustrojów.
Oświetlenie powinno mieć neutralną białą barwę, aby zapewnić odpowiednie warunki do pracy.

Ważnym elementem wyposażenia clean roomu jest system filtracyjny – jego odpowiedni dobór ma zasadnicze znaczenie dla jakości powietrza w pomieszczeniu. Stosuje się tu filtry HEPA wykonane z włókna szklanego, które skutecznie wychwytują zawieszone w powietrzu cząstki i mikroorganizmy, wspierając cyrkulację i czystość powietrza. Równie istotna jest klimatyzacja, która wpływa na stabilność warunków pracy, efektywność procesów produkcyjnych i ograniczenie ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego. Zaleca się również zastosowanie śluzy powietrznej, czyli specjalnej komory z dwoma niezależnymi wejściami – jedno prowadzi do clean roomu, drugie na zewnątrz. Obie kurtyny nie otwierają się jednocześnie, co zapobiega gwałtownym zmianom temperatury i ciśnienia przy wejściu do pomieszczenia, chroniąc jego sterylność.

W pomieszczeniach o kontrolowanym środowisku niezbędne jest stosowanie systematycznych procedur utrzymania czystości. Obejmują one regularne mycie i dezynfekcję powierzchni oraz obowiązek noszenia specjalistycznej odzieży przez personel.

Równocześnie istotny jest ciągły monitoring parametrów takich jak czystość powietrza, temperatura, wilgotność oraz ciśnienie, który pozwala utrzymać cleanroomy zgodnie z wymaganymi normami. Do tego celu wykorzystywane są zaawansowane czujniki oraz systemy kontroli. Walidacja pomieszczeń czystych powinna być przeprowadzana cyklicznie, by potwierdzić zgodność z wyznaczonymi standardami. Proces ten obejmuje m.in. pomiary obecności cząstek, testy filtrów HEPA/ULPA oraz badania mikrobiologiczne.

Pracownicy działający w takich warunkach muszą przejść specjalistyczne szkolenia dotyczące zasad pracy, doboru odzieży ochronnej i właściwego zachowania, co pomaga zredukować ryzyko zanieczyszczeń. Szkolenia te powinny być regularnie powtarzane i aktualizowane.

Clean roomy o ujemnym ciśnieniu

W clean roomach możliwe jest również zastosowanie systemu z ujemnym ciśnieniem. Takie pomieszczenia są specjalnie zaprojektowane, by zatrzymywać potencjalne zanieczyszczenia wewnątrz – ich głównym celem jest ochrona środowiska zewnętrznego. Stosuje się je głównie tam, gdzie istnieje ryzyko emisji niebezpiecznych czynników, takich jak chorobotwórcze drobnoustroje, biokontaminanty czy substancje chemiczne, łatwopalne i wybuchowe ciecze oraz proszki.

W tego typu przestrzeniach kluczowe nie jest to, co może dostać się do środka, ale to, by nic szkodliwego nie wydostało się na zewnątrz. Powietrze z pomieszczenia jest usuwane za pomocą specjalnie odwróconych filtrów HEPA, tworząc podciśnienie wewnątrz. Jednocześnie, przez kratki i inne otwory, stale napływa świeże powietrze z zewnątrz – dzięki różnicy ciśnień, powietrze przemieszcza się wyłącznie do środka, nie na zewnątrz. Taka konstrukcja zwiększa bezpieczeństwo procesów produkcyjnych.

W branży elektronicznej wybór między dodatnim a ujemnym ciśnieniem zależy od specyfiki produkcji i rodzaju wytwarzanych komponentów. Jeżeli procesy nie generują istotnych zanieczyszczeń chemicznych, częściej stosuje się nadciśnienie – czyli system, w którym to pomieszczenie "wypycha" powietrze na zewnątrz, chroniąc w ten sposób wrażliwe produkty przed skażeniem.

Clean Box – kompaktowa alternatywa

Budowa tradycyjnych pomieszczeń czystych to duża inwestycja, często dostępna głównie dla dużych przedsiębiorstw i korporacji. Dlatego coraz większą popularność zyskuje rozwiązanie zwane Clean Boxem. Jest to modułowa, przenośna konstrukcja, która umożliwia utworzenie strefy czystej o powierzchni od kilku do kilkunastu metrów kwadratowych. Wykorzystanie takiego rozwiązania wymaga jednak dokładnej analizy procesów produkcyjnych, by określić, które etapy faktycznie muszą odbywać się w kontrolowanych warunkach.

Jedną z głównych zalet Clean Boxa są niższe koszty – zarówno związane z utrzymaniem, jak i specjalistycznym czyszczeniem. Ponadto, brak konieczności obsługi dużych systemów nawiewnych i wentylacyjnych ogranicza wydatki. Mniejsze moduły, takie jak Clean Box, zwykle wyposażone są w energooszczędne wentylatory filtrujące, które nawet przy stałej pracy nie generują wysokich rachunków za prąd. Kolejnym atutem jest mobilność konstrukcji – lekka i łatwa do przeniesienia, pozwala na szybkie dostosowanie do zmieniających się potrzeb produkcji. W przeciwieństwie do tradycyjnych cleanroomów, których rozbudowa wymaga kosztownych prac budowlanych, wyburzeń i pozwoleń, Clean Box można łatwo rozbudować bez konieczności przerywania pracy czy utraty strefy czystości. Dodając kolejne moduły, zwiększa się również liczbę wentylatorów filtrujących, co pozwala utrzymać wymagane warunki środowiskowe.

Jak klasyfikuje się klasy czystości pomieszczeń?

Podstawowym międzynarodowym standardem określającym klasy czystości pomieszczeń typu cleanroom jest norma ISO 14644-1. Zakres tej normy obejmuje dziewięć poziomów, od ISO 1 do ISO 9, gdzie ISO 1 oznacza najwyższy poziom czystości, a ISO 9 – najniższy.

Klasyfikacja według tej normy opiera się przede wszystkim na maksymalnej dopuszczalnej liczbie cząstek o określonych rozmiarach, które mogą znajdować się w jednym metrze sześciennym powietrza. Im niższa klasa, tym mniejsza liczba cząstek jest dozwolona, co oznacza wyższy stopień czystości.

Ogólne limity cząstek dla poszczególnych klas ISO przedstawiają się następująco:

ISO 1: Najbardziej rygorystyczna klasa, z maksymalnie 10 cząstkami o wielkości 0,1 µm oraz 2 cząstkami o wielkości 0,2 µm na m³ powietrza.
ISO 2: Do 100 cząstek 0,1 µm i 24 cząstek 0,2 µm na m³.
ISO 3: Do 1 000 cząstek 0,1 µm i 237 cząstek 0,2 µm na m³.
ISO 4: Maksymalnie 10 000 cząstek 0,1 µm i 2 370 cząstek 0,2 µm na m³.
ISO 5: Limit to 100 000 cząstek 0,1 µm oraz 23 700 cząstek 0,2 µm na m³.
ISO 6: Do 1 miliona cząstek 0,1 µm i 237 000 cząstek 0,2 µm na m³.
ISO 7: Do 10 milionów cząstek 0,1 µm i 2 370 000 cząstek 0,2 µm na m³.
ISO 8: Do 100 milionów cząstek 0,1 µm na m³; limity dla większych cząstek są ustalane indywidualnie.
ISO 9: Odpowiada powietrzu biurowemu, bez określonych limitów dla cząstek 0,1 µm, zbliżonego do powietrza zewnętrznego.

Poza kontrolą liczby cząstek, istotne są również inne parametry, takie jak temperatura, wilgotność i ciśnienie, które choć nie są bezpośrednio ujęte w normie ISO 14644-1, mogą mieć kluczowe znaczenie dla specyficznych zastosowań. Norma dostarcza ogólne wytyczne, ale szczegółowe wymagania mogą być dopasowywane do indywidualnych potrzeb danego procesu czy branży.

Pracownicy w pomieszczeniach czystych typu cleanroom

Funkcjonowanie pomieszczeń czystych typu cleanroom wymaga przestrzegania nie tylko określonych wymagań technicznych i proceduralnych, ale także odpowiedzialnego zachowania ze strony personelu. To właśnie pracownicy stanowią największe źródło potencjalnego zagrożenia dla utrzymania czystości i prawidłowego przebiegu procesów. Dlatego każda osoba przebywająca w clean roomie powinna stosować się do następujących zasad:

noszenie specjalistycznej odzieży ochronnej oraz jej prawidłowe użytkowanie, dostosowane do obowiązujących klas czystości;
całkowity zakaz noszenia biżuterii;
zakaz używania lakierów do włosów i paznokci oraz makijażu;
zakaz wnoszenia własnych leków, telefonów komórkowych, napojów i jedzenia;
udział w dedykowanym szkoleniu przygotowawczym przed rozpoczęciem pracy;
regularne przechodzenie badań lekarskich;
uczestnictwo w okresowych szkoleniach dotyczących zasad i procedur obowiązujących w clean roomach;
przestrzeganie wysokich standardów higieny osobistej.

Wyposażenie clean room'ów

W pomieszczeniach o kontrolowanym środowisku dopuszcza się używanie wyłącznie takich produktów i materiałów, które spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące czystości powietrza, a także jakości i bezpieczeństwa. Wszystkie przedmioty wprowadzane do strefy cleanroom muszą być odpowiednio zapakowane, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia oraz utrzymać wysoką jakość powietrza. W praktyce wykorzystuje się specjalne opakowania — takie jak worki, folie, pojemniki czy kontenery — które są zaprojektowane z myślą o bezpiecznym transporcie materiałów, narzędzi i sprzętu do pomieszczeń czystych.

Specjalistyczna odzież ochronna

W takich warunkach atmosferycznych stosuje się specjalistyczną odzież ochronną, która pełni kluczową rolę w ograniczaniu emisji drobnych cząstek i mikroorganizmów oraz chroni produkty przed zanieczyszczeniami. Do najczęściej używanych elementów odzieży należą:

Kombinezony — wykonane z materiałów o niskiej emisji cząstek, takich jak poliester, polipropylen czy tkaniny antystatyczne. Zazwyczaj wyposażone są w zapięcia na zatrzaski lub zamki błyskawiczne, a elastyczne mankiety na rękawach i nogawkach zapobiegają przenikaniu powietrza i zanieczyszczeń.
Fartuchy — produkowane z antystatycznych tkanin, które łatwo się czyści i dezynfekuje. Często mają gumowane mankiety, co skutecznie ogranicza dostęp powietrza i cząstek do środka.
Rękawice — wykonywane z lateksu, neoprenu lub nitrylu, charakteryzują się niską emisją cząstek i właściwościami antystatycznymi. Mogą być krótkie lub sięgać do łokcia, zapewniając odpowiednią ochronę dłoni i przedramienia.
Czapki i maski — zrobione z tkanin antystatycznych, które zapobiegają przedostawaniu się włosów i mikroorganizmów do otoczenia. Czapki są zazwyczaj jednorazowe, natomiast maski chronią pracowników przed wdychaniem zanieczyszczonego powietrza.
Obuwie — powinno posiadać podeszwy antypoślizgowe i antystatyczne, a jego konstrukcja musi minimalizować emisję cząstek i mikroorganizmów. Najczęściej są to buty jednorazowe lub takie, które można dezynfekować.

Odzież cleanroom jest dostępna w różnych klasach czystości, dostosowanych do wymagań konkretnego środowiska. Przy jej wyborze kluczowe jest, aby skutecznie ograniczała emisję zanieczyszczeń oraz zapewniała ochronę produktów. Szczególnie istotne są tkaniny antystatyczne w branży elektronicznej. Warto też pamiętać, że odzież spełniająca surowe normy ISO powinna być jednocześnie wygodna dla użytkowników, by zapewnić komfort podczas pracy.