System Accu-Chek Instant spełnia wymogi normy ISO 15197:2013 (Systemy do badań diagnostycznych in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę). Kalibracja i identyfikowalność (traceability):
System (glukometr i testy paskowe) został poddany kalibracji próbkami krwi żylnej o różnych stężeniach glukozy.
Wartości referencyjne uzyskano za pomocą metody heksokinazowej, kalibrowanej metodą ID‑GCMS.
Metoda ID‑GCMS jako metoda najwyższej klasy metrologicznej (rząd) jest identyfikowalna (traceable) z pierwotną normą NIST. Poprzez ten łańcuch wyniki pomiaru uzyskane przy pomocy testu paskowego dla roztworu kontrolnego można również zidentyfikować w normie NIST.
Granica wykrywalności (najniższa wyświetlana wartość): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) dla testu paskowego Zakres pomiarowy systemu: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L) Wielkość próbki: 0,6 μL Czas trwania pomiaru: <4 sekund
Sposób użycia
Badanie oceniające wartości stężenia glukozy mierzonego w próbkach krwi kapilarnej z opuszki palca pozyskanych od 101 osób bez żadnego specjalnego przeszkolenia dało następujące rezultaty:
-
Przy stężeniu glukozy we krwi poniżej 100 mg/dL (poniżej 5,55 mmol/L) 100 % wyników pomiaru leżało w zakresie ±15 mg/dL (w zakresie ±0,83 mmol/L) wyników pomiaru procedury laboratoryjnej.
-
Przy stężeniu glukozy we krwi równym lub większym niż 100 mg/dL (równym lub większym niż 5,55 mmol/L) 96,7 % wyników pomiaru leżało w zakresie ±15 % wyników pomiaru procedury laboratoryjnej.
Metoda pomiaru:
Enzym użyty w reakcji na teście paskowym, FAD-zależna dehydrogenaza glukozowa (GDH) wyizolowana z A. oryzae przekształca glukozę w próbce krwi do glukonolaktonu. Reakcja ta wywołuje nieszkodliwy prąd stały, który jest przetwarzany za pomocą glukometru w celu interpretacji wyniku pomiaru stężenia glukozy we krwi. Próbka jak i warunki środowiskowe są oceniane za pomocą prądu zmiennego i stałego.
Testy paskowe podają wyniki, które odpowiadają stężeniu glukozy w osoczu krwi zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratoryjnej (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC). Dlatego też glukometr wyświetla wartości w odniesieniu do stężenia glukozy w osoczu, mimo że na test paskowy zawsze naniesiona zostaje krew pełna.
Korzystając z glukometru Accu-Chek Instant lub Accu-Chek Instant S należy zawsze przestrzegać obowiązujących zasad dotyczących obchodzenia się z przedmiotami, które mogą być skażone materiałem ludzkiego pochodzenia. Należy przestrzegać przepisów higieny i zasad bezpieczeństwa obowiązujących w danym laboratorium lub ośrodku.
Przeciwwskazania
Próbki lipemiczne (triglicerydy) >1 800 mg/dL (>20,3 mmol/L) mogą prowadzić do zawyżenia wyników pomiaru stężenia glukozy. Nie używać systemu podczas testu wchłaniania ksylozy.
Nie używać systemu w trakcie dożylnego podawania kwasu askorbinowego.
Przy zaburzeniach krążenia obwodowego nie zaleca się pobierania krwi kapilarnej ze standardowo używanych miejsc, ponieważ istnieje możliwość, że fizjologiczne stężenie glukozy nie zostanie prawidłowo określone. Dotyczy to takich przypadków jak: znaczne odwodnienie spowodowane kwasicą ketonową w przebiegu cukrzycy lub zespołem hiperglikemiczno-hipermolalnym, niedociśnienie, wstrząs, zdekompensowana niewydolność serca klasy IV wg NYHA lub miażdżyca tętnic kończyn dolnych.
Wartość hematokrytu powinna mieścić się w przedziale 10–65 %. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeżeli wartość własnego hematokrytu jest nieznana.
System jest przetestowany do stosowania na wysokości do 3 094 metrów.
Validate your login