Produkty biobójcze – czym są i jakie wymagania muszą spełniać, aby zostały tak zarejestrowane?

Produkty biobójcze to substancje lub preparaty, które mają na celu zwalczanie szkodliwych organizmów, takich jak bakterie, wirusy, grzyby, owady, rośliny, czy gryzonie. Zastosowanie tych produktów obejmuje szeroki zakres działań, od ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, przez ochronę roślin, aż po przemysłowe zastosowania w zarządzaniu szkodnikami. Aby jednak produkt mógł być uznany za biobójczy i wprowadzony na rynek, musi spełniać ściśle określone wymagania prawne i procedury rejestracyjne. W Unii Europejskiej regulacje te określa rozporządzenie (WE) nr 528/2012, które precyzyjnie wskazuje, kiedy produkt może być zaklasyfikowany jako biobójczy, jakie substancje mogą być w nim użyte i jakie formalności muszą zostać spełnione.



Kryteria kwalifikujące produkt jako biobójczy


Aby dany produkt mógł zostać uznany za produkt biobójczy i podlegać rejestracji, musi spełniać kilka kluczowych wymagań zawartych w rozporządzeniu nr 528/2012. W szczególności, produkt taki musi:

• Spełniać definicję produktu biobójczego: Produkt biobójczy to substancja lub mieszanina, której celem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie, zapobieganie działaniu lub zwalczanie organizmów szkodliwych. Zgodnie z artykułem 3 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, istotne jest, aby działanie produktu nie było czysto fizyczne lub mechaniczne, ale opierało się na substancjach chemicznych (czy to poprzez bezpośrednie działanie substancji czynnych, czy poprzez ich wytwarzanie). Wszelkie preparaty przeznaczone do eliminacji szkodliwych organizmów (np. bakterii, wirusów, owadów) muszą spełniać tę definicję, aby mogły zostać uznane za produkty biobójcze.
• Zakwalifikowanie produktu do odpowiednich grup produktowych (PT): Każdy produkt biobójczy musi być przypisany do odpowiedniej kategorii w załączniku V rozporządzenia nr 528/2012. Kategoriami tymi są grupy, które obejmują różne zastosowania biobójczych produktów, takie jak środki dezynfekujące, insektycydy, fungicydy, rodentycydy czy biocydy ochrony roślin. Ponadto, niektóre preparaty mogą być przeznaczone do zastosowania w ochronie przed glonami, jednak nie mogą być używane bezpośrednio na ludziach ani zwierzętach.
• Substancje czynne muszą być zatwierdzone lub znajdujące się w odpowiednich wykazach: Aby dany produkt mógł zostać uznany za biobójczy, substancje czynne zawarte w tym produkcie muszą być zatwierdzone przez odpowiednie instytucje unijne. Substancje te muszą być wymienione w jednym z poniższych dokumentów:

Załącznik II do rozporządzenia nr 2022/825, który zawiera substancje czynne przypisane do odpowiednich grup produktowych.
Wykaz substancji czynnych w rozporządzeniu nr 528/2012, czyli lista zatwierdzonych substancji, które są dozwolone do stosowania w produktach biobójczych. W przypadku gdy substancje czynne produktu nie są wymienione w tych wykazach, produkt nie spełnia wymagań rejestracyjnych.
Spełnianie wymagań dotyczących dostawców substancji czynnych: Zgodnie z artykułem 95 rozporządzenia nr 528/2012, producenci substancji czynnych oraz dostawcy produktów biobójczych muszą spełniać określone wymagania administracyjne. Oznacza to, że zarówno producent substancji czynnej, jak i producent gotowego preparatu biobójczego muszą być zarejestrowani i zatwierdzeni przez odpowiednie organy, aby ich produkty mogły być legalnie wprowadzone na rynek.



Przed podjęciem rejestracji – kluczowe kroki


Zanim zdecydujemy się na rejestrację produktu biobójczego, należy przeanalizować, czy substancje czynne zawarte w produkcie są odpowiednio zatwierdzone. W tym celu należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

1. Czy substancje czynne znajdują się w wykazach zatwierdzonych substancji czynnych? Jeśli substancje nie są zatwierdzone, produkt nie będzie mógł zostać zarejestrowany jako biobójczy. W takim przypadku konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań na temat bezpieczeństwa substancji lub poszukiwanie alternatywnych substancji.
2. Czy produkt spełnia wymagania określone dla danej grupy produktowej? Każdy produkt biobójczy musi być klasyfikowany do odpowiedniej grupy produktowej, a jego przeznaczenie musi być zgodne z tymi kategoriami.
3. Czy wszystkie formalności związane z rejestracją substancji czynnej zostały spełnione? Wymaga to dostarczenia odpowiednich dokumentów, badań skuteczności oraz wpływu na zdrowie ludzi, zwierząt i środowisko.

Rodzaje produktów biobójczych


Produkty biobójcze dzielą się na kilka kategorii, w zależności od rodzaju organizmów, które mają zwalczać. Oto główne rodzaje:

• Środki dezynfekcyjne (kategoria 1) - Stosowane w celu eliminacji bakterii, wirusów i grzybów. Często wykorzystywane w szpitalach, domach opieki, w kuchniach przemysłowych i gospodarstwach domowych. Przykłady: środki dezynfekujące do rąk, preparaty do czyszczenia powierzchni roboczych w kuchniach.
• Środki owadobójcze (kategoria 2) - Produkty zaprojektowane do zwalczania owadów, takich jak komary, muchy, karaluchy, mole, czy inne szkodniki. Przykładem może być spray na komary, pułapki na owady, czy środki na mrówki.
• Środki grzybobójcze (kategoria 3) - Produkty służące do zwalczania grzybów, pleśni i innych organizmów grzybiczych, które mogą uszkadzać materiały budowlane lub rośliny. W rolnictwie stosuje się je do ochrony upraw przed chorobami grzybiczymi.
• Środki rodentycydowe (kategoria 4) - Preparaty przeznaczone do eliminowania szczurów, myszy i innych gryzoni. Zawierają one substancje chemiczne, które powodują zatrucie zwierząt po spożyciu środka.
• Środki do ochrony roślin (kategoria 5) - Stosowane w celu zwalczania szkodników i chorób roślin, a także chwastów. Często obejmują pestycydy, herbicydy i fungicydy.
• Środki przeciwko zgniliźnie (kategoria 6) - Produkty wykorzystywane w ochronie materiałów przed działaniem pleśni, grzybów czy bakterii. Stosowane w przemyśle budowlanym i w konserwacji drewna.
• Środki do ochrony materiałów (kategoria 7) - Produkty służące ochronie materiałów przed uszkodzeniami wywołanymi przez mikroorganizmy. Często stosowane w przemyśle tekstylnym, drewnianym czy papierniczym.

Proces rejestracji produktu biobójczego


Rejestracja produktów biobójczych jest procesem skomplikowanym, wymagającym przedstawienia szczegółowych informacji o składzie, przeznaczeniu, skuteczności i bezpieczeństwie produktu. W Polsce rejestrację przeprowadza Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), który analizuje zgodność z przepisami unijnymi oraz krajowymi. Procedura rejestracyjna obejmuje kilka etapów, w tym:

• Złożenie wniosku rejestracyjnego – zawiera szczegółowe informacje o produkcie, substancjach czynnych, ich działaniu i przeznaczeniu.
• Ocena bezpieczeństwa – ocena ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska, a także skuteczności produktu.
• Zatwierdzenie lub odrzucenie wniosku – na podstawie oceny dokumentacji, produkt może zostać zatwierdzony do obrotu lub odrzucony, jeśli nie spełnia wszystkich wymagań.

Rejestracja produktu biobójczego to proces wymagający staranności i dokładności, aby spełniał wszystkie wymogi prawne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony środowiska. Przed rozpoczęciem rejestracji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt spełnia kryteria definicji produktu biobójczego, czy jego substancje czynne są zatwierdzone i czy produkt został przypisany do odpowiednich grup produktowych. Zrozumienie tych wymagań pozwala uniknąć błędów i usprawnia proces rejestracyjny, zapewniając, że produkt spełni wszystkie standardy bezpieczeństwa i będzie mógł legalnie funkcjonować na rynku.