Zestaw testowy do szybkiego wykrywania białka C-reaktywnego służy do półilościowego oznaczania i monitorowania stężenia białka C-reaktywnego w próbce ludzkiej krwi pełnej z opuszki palca. Test ten jest narzędziem wspomagającym diagnostykę stanów zapalnych.
MATERIAŁY
- Pojedynczo zapakowany test
- ulotka dołączona do opakowania
- gazik nasączony alkoholem
PROCEDURA TESTOWA
1. Przed użyciem doprowadzić urządzenia, odczynniki, próbki i/lub kontrole do temperatury pokojowej (15–30°C).
2. Wyjąć test z opakowania. Oznaczyć test danymi identyfikacyjnymi pacjenta. Aby uzyskać najlepsze wyniki, badanie należy wykonać w ciągu godziny.
3. Wyjąć test. Następnie umieścić test, zabezpieczenie i bufor na czystej, równej powierzchni.
4. Przetrzeć całą opuszkę palca (najlepiej palca ręki niedominującej) wacikiem alkoholem.
5. Zdjąć i wyrzucić nasadkę lancetu.
6. Docisnąć bezpieczny lancet w miejscu nakłucia, aż do nakłucia palca.
7. Ścisnąć palec około 2-3 razy, aż pojawi się kropla krwi wielkości ziarenka.
8. Zanurzyć próbnik w kropli krwi i poczekać, aż kapilara napełni się krwią.
UWAGA: Ścisnąć palec i powtórzyć krok pobrania próbki, jeśli nie ma wystarczającej ilości próbki w strefie napełnienia.
9. Umieścić test pionowo w probówce ekstrakcyjnej, aż krawędź probówki ekstrakcyjnej osiągnie środek pierścienia podtrzymującego.
UWAGA: Podczas umieszczania testu pionowo w probówce ekstrakcyjnej, krawędź probówki ekstrakcyjnej musi sięgać środka lub górnej części pierścienia podtrzymującego. W przeciwnym razie może dojść do nieprawidłowości przepływu bocznego, co spowoduje nieprawidłowy lub nieważny wynik.
10. Odczytać wyniki po 5 min. Nie odczytywać wyników po 10 minutach.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
UWAGA
Intensywność koloru w obszarze testowym może się różnić w zależności od stężenia analitów obecnych w próbce.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
2. Nie używać zestawu ani komponentów po upływie daty ważności.
3. Nie przekłuwać membrany w probówce ekstrakcyjnej przed badaniem. Przed użyciem przeczytać instrukcję użycia. Należy uważnie przeczytać instrukcję użycia i jej przestrzegać.
Przed otwarciem sprawdzić każdą saszetkę foliową. Nie używać żadnego elementu, jeżeli występują uszkodzenia folii lub saszetka nie jest szczelnie zamknięta. Niewłaściwe przechowywanie elementów lub składników testu może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.
Jeśli próbki i składniki testu nie zostaną doprowadzone do temperatury pokojowej przed badaniem, czułość testu może być zmniejszona. Nieprawidłowe lub nieodpowiednie pobranie i przechowywanie próbek może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników testu.
Unikać kontaktu buforu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z buforem spłukać dużą ilością wody.
Używać wyłącznie dostarczonych elementów testu. Nie zastępować buforu żadnym innym płynem.
Utrzymać próbnik w czystości. Nie dotykać próbnika i upewnić się, że nie stykał się on z żadną powierzchnią przed użyciem.
10. Użyć oddzielnego testu dla każdego pacjenta.
11. Nie przegryzać testu, bufora ani żadnego innego elementu zestawu.
12. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku u ludzi.
Przechowywanie i stabilność
Jeśli jest nieużywany, zestaw testowy do szybkiego wykrywania białka C-reaktywnego należy przechowywać w temperaturze 2-30 °C.
NIE ZAMRAŻAĆ.
Zawartość zestawu jest stabilna do daty ważności oznaczonej na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku
Zasada
Zestaw testowy do szybkiego wykrywania białka C-reaktywnego umożliwia wykrycie ludzkiego CRP przez wizualną interpretację rozwoju koloru na wewnętrznym pasku testowym. Przeciwciała anty-CRP są unieruchomione w obszarze testowym membrany nitrocelulozowej, natomiast przeciwciała anty-CRP skoniugowane z kolorowymi cząstkami są unieruchomione na podkładce z koniugatem.
Próbka krwi pełnej pobrana przez użytkownika zostaje rozcieńczona buforem, a następnie migruje wzdłuż wewnętrznego paska na skutek działania kapilarnego. Jeżeli badana próbka zawiera białko CRP, przyłącza się ono do pierwszego przeciwciała anty-CRP, które jest skoniugowane z koloidalnym czerwonym złotem, w celu oznakowania barwnego. Kompleks czerwony przeciwciało CRP-złoto wraz z płynną próbką dyfunduje przez membranę, na której znajduje się wstępnie naniesiona linia testowa drugiego przeciwciała anty-CRP. Kompleks przeciwciało CRP-złoto zostaje unieruchomiony przez przeciwciała naniesione na membranie, co prowadzi do powstania czerwonych linii. Intensywność linii testowej zależy od stężenia CRP w próbce. Sygnał paska testowego (T) słabszy od paska referencyjnego (R) wskazuje, że poziom CRP w próbce wynosi od 10 do 40 mg/l. Sygnał paska testowego (T) taki sam lub zbliżony do paska referencyjnego (R) wskazuje, że poziom CRP w próbce wynosi około 40 mg/l. Sygnał paska testowego (T) silniejszy od paska referencyjnego (R) i słabszy od paska kontrolnego (C) wskazuje, że poziom CRP w próbce wynosi od 40 do 80 mg/l. Sygnał paska testowego (T) silniejszy od paska kontrolnego (C) wskazuje, że poziom CRP w próbce wynosi powyżej 80 mg/l.
Sygnał paska testowego (T) silniejszy od paska referencyjnego (R) wskazuje, że poziom CRP w próbce wynosi powyżej 40 mg/l. Pojawienie się kolorowego paska w obszarze kontrolnym służy jako kontrola proceduralna i wskazuje, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło zwilżenie membrany.
Ograniczenia
1. Zestaw testowy do szybkiego wykrywania białka C-reaktywnego jest przeznaczony do użytku profesjonalnego w diagnostyce in vitro i powinien być używany wyłącznie do półilościowego wykrywania białka C-reaktywnego obecnego w próbkach krwi pełnej pobranych z opuszki palca.
2. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczna diagnoza kliniczna nie powinna opierać się na wynikach pojedynczego testu, ale powinna zostać postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
3. Nieprzestrzeganie PROCEDURY TESTU i INTERPRETACJI WYNIKU może niekorzystnie wpłynąć na działanie testu i/lub unieważnić wynik testu.
4. Wyniki uzyskane za pomocą tego testu, szczególnie w przypadku słabych linii testowych, które są trudne do interpretacji, powinny być używane w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
5. Test nie nadaje się do stratyfikacji ryzyka chorób niedokrwiennych serca. Do tego celu czułość testu nie jest wystarczająca.
Validate your login