Checklista kierownika bloku operacyjnego: 15 pytań, które musisz zadać przed zakupem zestawu operacyjnego

Dobór odpowiedniego zestawu operacyjnego to dziś nie tylko kwestia ceny czy przyzwyczajenia zespołu. To decyzja, która wpływa na bezpieczeństwo pacjenta, ciągłość pracy bloku operacyjnego, zgodność z przepisami (MDR 2017/745, ustawa o wyrobach medycznych) oraz koszty całkowite funkcjonowania sal operacyjnych. Dobrze przygotowana checklista pytań do dostawców pozwala uniknąć kosztownych błędów, ułatwia standaryzację i wzmacnia pozycję kierownika bloku oraz działu zaopatrzenia w rozmowach z producentami.

ADMED Medical Partner, jako hurtownia medyczna z szerokim asortymentem zestawów operacyjnych, materiałów zabiegowych, sprzętu i odzieży ochronnej, na co dzień współpracuje z blokami operacyjnymi i działami zakupów. Poniższy materiał porządkuje kluczowe wymagania prawne i praktyczne oraz podsuwa gotową checklistę 15 pytań, które warto stosować przy każdym postępowaniu zakupowym.

Podstawy: czym jest zestaw operacyjny i dlaczego nie wystarczy „żeby był”

Zestaw operacyjny (często jednorazowy, sterylny) to skonfigurowany przez producenta i dostawcę komplet wyrobów medycznych oraz materiałów pomocniczych przeznaczonych do wykonania konkretnego rodzaju zabiegu lub grupy zabiegów. Typowy zestaw operacyjny zawiera m.in.:

• serwety i okrycia chirurgiczne,

• bieliznę operacyjną (fartuchy, ręczniki, pokrowce),

• materiały chłonne,

• np. ssaki, wężyki, worki, pojemniki, akcesoria pomocnicze,

• elementy zużywalne do urządzeń (np. przewody, filtry),

• czasem wybrane instrumentarium jednorazowe.

To pozornie proste rozwiązanie ma poważne konsekwencje:

• determinuje przebieg przygotowania sali (logistyka, czas),

• wpływa na ryzyko zakażeń miejsca operowanego (normy bariery),

• oddziałuje na komfort i ergonomię pracy zespołu,

• generuje określony profil odpadów medycznych,

• wiąże się z obowiązkami wynikającymi z MDR 2017/745 i ustawy o wyrobach medycznych.

Dlatego zestaw operacyjny nie może być traktowany tylko jako „pakiet opłacalny cenowo”, ale jako wyrób medyczny w pełnym znaczeniu prawnym i klinicznym.

Kontekst prawny: MDR 2017/745, ustawa o wyrobach medycznych, EN 13795, EN ISO 11607

MDR 2017/745 – kluczowe obowiązki dla wyrobów i zestawów

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) reguluje m.in.:

• klasyfikację wyrobów medycznych,

• wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania,

• obowiązki producenta, importera, dystrybutora,

• dokumentację techniczną, kliniczną i nadzór po wprowadzeniu do obrotu,

• wymagania dla zestawów zabiegowych/proceduralnych i „systemów” wyrobów.

Dla kierownika bloku operacyjnego ważne jest, aby:

• każdy element zestawu miał status wyrobu medycznego zgodnego z MDR (jeśli jest nim w rozumieniu przepisów),

• „kompozycja” w zestaw operacyjny była zgodna z wymogami MDR (oznaczenie, IFU, odpowiedzialny podmiot),

• dystrybutor (np. hurtownia) spełniał obowiązki MDR i nie zmieniał przeznaczenia wyrobów.

Ustawa o wyrobach medycznych (Polska)

Polska ustawa o wyrobach medycznych doprecyzowuje MDR na poziomie krajowym, określając m.in.:

• obowiązki podmiotów prowadzących obrót wyrobami,

• zasady nadzoru rynku,

• przepisy karne za nieprzestrzeganie wymagań,

• wymagania dotyczące dokumentacji, zgłoszeń incydentów, reklamacji.

Zakup zestawów operacyjnych od podmiotów działających poza tym reżimem (np. nieuporządkowany import, brak jasnego statusu w Krajowym Rejestrze Wyrobów Medycznych lub EUDAMED po jego pełnym uruchomieniu) niesie dla szpitala realne ryzyka prawne i finansowe.

Normy EN 13795 i EN ISO 11607 – bariery i sterylność

EN 13795 (Serwety chirurgiczne, fartuchy i ubrania dla pacjentów jako wyroby do stosowania w zabiegach chirurgicznych) definiuje:

• wymagania funkcjonalne (bariery mikrobiologiczne, właściwości fizyczne),

• metody badań (przenikanie płynu, wytrzymałość, cząstki),

• poziomy właściwości dla obszarów krytycznych i niekrytycznych.

W praktyce: serwety i fartuchy w zestawach operacyjnych powinny spełniać EN 13795, a producent/dostawca musi dysponować aktualną dokumentacją potwierdzającą.

EN ISO 11607 (Opakowania do sterylizacji wyrobów medycznych) dotyczy:

• wymagań dla materiałów opakowaniowych i systemów bariery sterylnej,

• metod walidacji procesu pakowania i sterylizacji,

• integralności bariery sterylnej w cyklu życia wyrobu.

Dla użytkownika: zestaw operacyjny musi być zapakowany i zwalidowany zgodnie z EN ISO 11607, aby utrzymać jałowość do końca terminu ważności i w typowych warunkach magazynowania.

15 kluczowych pytań przed zakupem zestawu operacyjnego

Poniższa checklista jest narzędziem do rozmów z producentem i dystrybutorem (np. hurtownią medyczną taką jak ADMED Medical Partner,). Warto potraktować ją jako standardowy załącznik do każdego zapytania ofertowego lub specyfikacji przetargowej.

1. Czy wszystkie elementy zestawu są zgodne z MDR 2017/745 i prawidłowo oznakowane?

Dlaczego to ważne:
Brak pełnej zgodności z MDR lub nieprawidłowe oznakowanie (braki w IFU, dane producenta, symbole) oznacza ryzyko dla szpitala: od problemów przy kontroli, po odpowiedzialność w razie zdarzenia niepożądanego.

Zapytaj dostawcę:

• czy każdy element jest wyrobem medycznym zgodnym z MDR,

• czy zestaw jako całość ma przypisane właściwe przeznaczenie,

• czy dostępna jest pełna dokumentacja zgodności (deklaracje, certyfikaty).

2. Czy serwety, fartuchy i okrycia w zestawie spełniają wymagania EN 13795?

Dlaczego to ważne:
To bezpośrednio dotyczy bezpieczeństwa bloku operacyjnego i prewencji zakażeń miejsca operowanego. Materiały niespełniające EN 13795 mogą mieć zbyt słabą barierę, a więc wyższe ryzyko kontaminacji pola operacyjnego.

Poproś o:

• raporty z badań potwierdzające poziom właściwości (critical / non-critical area),

• jasne oznaczenie poziomu bariery (standard / high performance, jeśli dotyczy).

3. Czy system bariery sterylnej i pakowanie są zgodne z EN ISO 11607?

Dlaczego to ważne:
Zestaw operacyjny używany w bloku musi pozostać sterylny od momentu produkcji do otwarcia na sali. Niewłaściwe materiały opakowaniowe lub brak walidacji procesu oznaczają realne ryzyko przerwania bariery sterylnej.

Wymagaj:

• deklaracji zgodności z EN ISO 11607,

• informacji o testach integralności bariery,

• jasnych warunków magazynowania (temperatura, wilgotność, czas).

4. Jak wygląda pełna specyfikacja kliniczna zestawu i czy odpowiada profilowi zabiegów?

Dlaczego to ważne:
Nawet najlepiej certyfikowany zestaw operacyjny nie będzie efektywny, jeśli nie odpowiada praktyce klinicznej danego bloku. Zbyt rozbudowany – generuje niepotrzebne koszty i odpady, zbyt ubogi – wymusza „dodatki” poza zestawem.

Zapytaj:

• do jakich zabiegów producent rekomenduje zestaw,

• jakie są warianty dla różnych specjalności (np. ortopedia, ginekologia, kardiochirurgia),

• czy można precyzyjnie dopasować zawartość do Waszych procedur.

5. Czy istnieje możliwość personalizacji konfiguracji zestawu operacyjnego?

Dlaczego to ważne:
Standaryzacja w obrębie szpitala nie oznacza przyjęcia „sztywnego” standardu producenta. Elastyczność pozwala dopasować:

• rozmiary serwet,

• kolejność pakowania,

• obecność konkretnych narzędzi jednorazowych,

• rodzaj chłonności i właściwości bariery.

Dopytaj, czy dostawca (np. ADMED Medical Partner, we współpracy z producentem) umożliwia projektowanie zestawów operacyjnych pod potrzeby konkretnego bloku – np. zestawów brzuszno kroczowych czy pakietów do cystoskopii.

6. Jakie są parametry jakościowe materiałów (chłonność, pyłowość, odporność na przesiąkanie)?

Dlaczego to ważne:
Jakość materiałów wpływa na:

• suchość pola operacyjnego,

• widoczność i ergonomię pracy chirurga,

• ilość generowanych cząstek (istotne m.in. przy ortopedii, chirurgii naczyniowej),

• komfort personelu (np. przepuszczalność pary wodnej w fartuchach).

Proś o:

• dane z badań (np. przenikanie cieczy, liczba cząstek),

• porównanie parametrów między seriami standard i premium.

7. Jaki jest termin ważności zestawu i warunki magazynowania?

Dlaczego to ważne:
Krótki termin ważności ogranicza elastyczność planowania zabiegów i zwiększa ryzyko strat magazynowych. Nietypowe wymagania magazynowania (temperatura, wilgotność) mogą generować dodatkowe koszty.

Ustal:

• minimalny deklarowany termin ważności na moment dostawy,

• wymagania przechowywania (zgodne z realiami magazynu szpitalnego),

• procedury postępowania w razie naruszenia opakowania.

8. Jak rozwiązana jest identyfikowalność (traceability) i dokumentacja partii?

Dlaczego to ważne:
W razie zdarzenia niepożądanego, reklamacji lub akcji bezpieczeństwa trzeba szybko zidentyfikować, które zestawy były użyte u jakich pacjentów.

Zapytaj:

• czy zestawy operacyjne mają czytelne kody (np. kody kreskowe/2D),

• czy w zestawie są etykiety do wklejenia do dokumentacji pacjenta,

• jak długo dostawca przechowuje dane o partiach.

9. Jakie są procedury reklamacyjne i w jakim czasie rozpatrywane są zgłoszenia?

Dlaczego to ważne:
Nawet najlepszy system jakości nie eliminuje w 100% incydentów (np. uszkodzone opakowanie, niekompletność zestawu). Sprawna procedura reklamacyjna minimalizuje przestoje i straty.

Dopytaj:

• czas reakcji na zgłoszenie,

• zasady wymiany produktów (np. natychmiastowa wysyłka zamienników),

• sposób postępowania z partiami budzącymi zastrzeżenia.

ADMED Medical Partner, jako hurtownia zapewniająca wygodne zwroty towarów może tu być istotnym wsparciem operacyjnym.

10. Jaki jest całkowity koszt użytkowania (TCO), a nie tylko cena jednostkowa zestawu?

Dlaczego to ważne:
Cena katalogowa zestawu operacyjnego jest tylko jednym z elementów. Liczą się też:

• oszczędność czasu personelu przy przygotowaniu sali,

• mniejsza liczba sterylizacji własnych zestawów,

• redukcja odpadów (lub przeciwnie – ich zwiększenie),

• eliminacja „dodatkowych drobnych materiałów” zamawianych osobno.

Warto prosić dostawcę o:

• symulację kosztów na poziomie „koszt/zabieg”,

• porównanie z dotychczas używanymi rozwiązaniami (np. rozproszone materiały vs. gotowe zestawy).

11. Jak wygląda dostępność i ciągłość dostaw (czas realizacji, bufor, plan B)?

Dlaczego to ważne:
Brak zestawów operacyjnych oznacza bardzo realne ryzyko:

• odwołania planowych zabiegów,

• konieczność „improwizacji” z innych materiałów,

• nagłe i kosztowne zakupy interwencyjne.

Zapytaj:

• jaki jest standardowy czas realizacji zamówienia,

• czy dostawca utrzymuje zapas buforowy dla kluczowych klientów (np. szpitali),

• jakie są procedury w razie problemów z łańcuchem dostaw.

ADMED Medical Partner,, dysponując zarówno kanałem sprzedaży internetowej, jak i stacjonarną hurtownią w Kaliszu, może w takich sytuacjach zaoferować elastyczne formy dostaw i odbioru, a także szybkie uzupełnienie m.in. zestawów do zmiany opatrunku czy materiałów jednorazowych.

12. Czy zestawy operacyjne są kompatybilne z używanym sprzętem i procedurami wewnętrznymi?

Dlaczego to ważne:
Częsty problem w praktyce: elementy zestawu (np. przewody, adaptery, pokrowce na aparaturę) nie pasują do posiadanego sprzętu lub przyjętej metodyki pracy.

Zweryfikuj:

• dopasowanie przewodów, końcówek, mocowań do konkretnego sprzętu w szpitalu,

• wymiary pokrowców na stoły czy aparaty,

• zgodność z procedurami aseptyki przyjętymi na bloku.

Dobrą praktyką jest przeprowadzenie testów pilotażowych zestawów na 2–3 salach operacyjnych przed szerszym wdrożeniem.

13. Jakie wsparcie szkoleniowe oferuje dostawca dla zespołu bloku operacyjnego?

Dlaczego to ważne:
Nawet najlepszy zestaw operacyjny nie przyniesie korzyści, jeśli personel nie będzie znał:

• logiki ułożenia materiałów w pakiecie,

• kolejności otwierania i rozwijania serwet,

• zasad racjonalnego zużycia elementów.

Zapytaj o:

• możliwość szkoleń na bloku (in situ),

• materiały instruktażowe (schematy, filmy, plakaty),

• wsparcie przy wdrażaniu standaryzacji (np. wspólne opracowanie procedur).

14. W jaki sposób dostawca wspiera standaryzację i optymalizację gospodarki materiałowej?

Dlaczego to ważne:
Zestawy operacyjne jednorazowe są często kluczowym elementem standaryzacji bloku operacyjnego:

• umożliwiają porównywalne przygotowanie sali dla danego typu zabiegu,

• upraszczają ewidencję zużyć,

• ułatwiają raportowanie i kontrolę budżetu.

Dobry partner (jak ADMED Medical Partner,) powinien:

• pomagać w analizie zużycia i dopasowaniu zawartości zestawów,

• proponować rozwiązania obniżające koszty całkowite (np. warianty zestawów A/B zależne od długości i złożoności zabiegu),

• być gotowym na iteracyjne modyfikacje konfiguracji po zebraniu danych z użytkowania.

15. Jakie referencje i doświadczenia szpitali o podobnym profilu może przedstawić dostawca?

Dlaczego to ważne:
Rekomendacje od porównywalnych ośrodków (pod względem wielkości, profilu zabiegów, rodzaju kontraktów) zmniejszają ryzyko nietrafionej decyzji.

Poproś o:

• przykłady wdrożeń w szpitalach o podobnym profilu,

• informacje o skali wykorzystania danego zestawu (liczba zabiegów, okres stosowania),

• w miarę możliwości – możliwość kontaktu z użytkownikami referencyjnymi.

Typowe błędy przy wyborze zestawów operacyjnych

Błąd 1: Skupienie wyłącznie na cenie jednostkowej

Ignorowanie kosztu całkowitego (czas personelu, odpady, dodatkowe materiały poza zestawem, ryzyko braków magazynowych) prowadzi często do pozornych oszczędności, które finalnie podnoszą koszt „zabiegu”.

Błąd 2: Brak weryfikacji zgodności z MDR i normami

Przyjmowanie założeń typu „skoro jest na rynku, to na pewno jest zgodne” jest ryzykowne. Brak kontroli dokumentacji i norm (EN 13795, EN ISO 11607) może skutkować problemami przy audytach i kontrolach zewnętrznych.

Błąd 3: Niedopasowanie do praktyki klinicznej

Zestaw zbyt „bogaty” lub zbyt „ubogi” w stosunku do faktycznego przebiegu zabiegu generuje:

• marnotrawstwo (nieużywane elementy),

• potrzebę dokładania materiałów spoza zestawu,

• frustrację zespołu i brak akceptacji zmiany.

Błąd 4: Pomijanie głosu użytkowników końcowych

Decyzje zakupowe podejmowane wyłącznie na poziomie administracyjnym, bez udziału pielęgniarek operacyjnych, instrumentariuszek i operatorów, kończą się często oporem we wdrożeniu i „obchodzeniem” nowych rozwiązań.

Błąd 5: Brak pilotażu i oceny po wdrożeniu

Wprowadzenie nowego zestawu operacyjnego bez okresu pilotażowego, bez jasnych kryteriów oceny (czas przygotowania sali, ilość odpadów, satysfakcja użytkowników) uniemożliwia racjonalne dostosowanie konfiguracji.

Standaryzacja zestawów operacyjnych – jak poukładać proces w szpitalu

Dlaczego standaryzacja jest kluczowa

Dobrze zaprojektowana standaryzacja:

• skraca czas przygotowania i sprzątania sali,

• ogranicza liczbę pomyłek (np. „brakujący” materiał),

• poprawia czytelność procedur i procesów szkoleniowych,

• upraszcza kontrolę zużycia i budżetu,

• zwiększa bezpieczeństwo pacjenta poprzez przewidywalność.

Kroki do wdrożenia standaryzacji

1. Analiza stanu obecnego
   • lista typów zabiegów,

   • zestawienia używanych materiałów,

   • identyfikacja „dzikich” praktyk (indywidualne przyzwyczajenia operatorów).

2. Wypracowanie wariantów standardowych zestawów
   • np. zestaw do laparoskopii „standard” i „rozszerzony”,

   • oddzielne konfiguracje dla różnych specjalności.

3. Współpraca z dostawcą
   • wspólne projektowanie zestawów,

   • iteracyjne dopasowanie po testach pilotażowych.

4. Formalizacja procedur
   • opisy procedur przygotowania sali,

   • check-listy pielęgniarki operacyjnej,

   • aktualizacja dokumentacji bloku.

5. Monitoring i doskonalenie
   • okresowe przeglądy (np. co 6–12 miesięcy),

   • analiza zgłoszeń personelu,

   • korekty zestawów i umów z dostawcami.

ADMED Medical Partner,, dzięki zapleczu hurtowni z szerokim asortymentem (od zestawów zabiegowych i operacyjnych, przez rękawiczki, po meble i odzież ochronną), może wspierać szpitale na każdym z powyższych etapów – od analizy potrzeb, przez dobór produktów, po logistykę dostaw.

Jak skutecznie porównywać oferty dostawców zestawów operacyjnych

1. Zdefiniuj jednolite kryteria porównania

Zamiast porównywać tylko ceny, warto stworzyć tabelę kryteriów, np.:

• zgodność z MDR 2017/745 i normami (EN 13795, EN ISO 11607),

• jakość materiałów (parametry z badań),

• możliwość personalizacji zestawu,

• terminy ważności i warunki magazynowania,

• czas dostawy i elastyczność logistyczna,

• wsparcie szkoleniowe i serwis posprzedażowy,

• referencje z podobnych ośrodków,

• warunki reklamacji i zwrotów.

2. Stosuj porównanie „koszt na zabieg”, nie „koszt na sztukę”

Poproś każdego dostawcę o:

• wyliczenie przewidywanego „kosztu na typowy zabieg”,

• uwzględnienie eliminacji części dotychczas kupowanych materiałów.

Taka analiza pokaże realne różnice między ofertami.

3. Organizuj testy pilotażowe z udziałem personelu

• wybierz 1–2 sale operacyjne i serię zabiegów,

• użyj równolegle zestawów od różnych dostawców (w miarę możliwości),

• zbierz ankietowo opinię personelu (komfort pracy, czytelność ułożenia, uwagi).

4. Włącz do rozmów dział zaopatrzenia i kontroling

Działy te pomogą:

• zidentyfikować ryzyka kontraktowe,

• przeanalizować wpływ na budżet roczny,

• dopilnować zapisów dotyczących ciągłości dostaw, warunków reklamacji i zwrotów.

ADMED Medical Partner,, mając doświadczenie zarówno w obsłudze dużych szpitali, jak i mniejszych gabinetów, może dostarczyć dane porównawcze i pomóc w przygotowaniu racjonalnych kryteriów oceny ofert, a także zabezpieczyć dostawy podstawowych materiałów, takich jak rękawiczki nitrylowe czy materiały opatrunkowe.

Krótkie podsumowanie dla zabieganych – jak wdrożyć checklistę w praktyce

1. Przygotuj jednolity dokument „Checklista 15 pytań”
   Wersja dołączana do każdego zapytania ofertowego i przetargu.

2. Zaangażuj zespół bloku operacyjnego
   Skonsultuj checklistę z pielęgniarkami operacyjnymi, lekarzami operatorami, działem zaopatrzenia.

3. Wymagaj pisemnych odpowiedzi od dostawców
   Nie opieraj się tylko na deklaracjach ustnych – odpowiedzi ułatwią porównanie ofert.

4. Przeprowadź pilotaż z 1–2 dostawcami
   Oceń realnie jakość, ergonomię i wpływ na organizację pracy.

5. Wybierz partnera, nie tylko najtańszą ofertę
   Zwróć uwagę na wsparcie szkoleniowe, elastyczność konfiguracji, warunki reklamacji i zwrotów.

6. Wprowadź proste mierniki sukcesu
   Np. czas przygotowania sali, ilość zgłoszeń dot. braków, odsetek niewykorzystanych elementów zestawu.

Podsumowanie

Zakup zestawów operacyjnych to decyzja strategiczna dla bloku operacyjnego – dotyczy jednocześnie bezpieczeństwa pacjenta, komfortu pracy zespołu, zgodności z MDR 2017/745 i ustawą o wyrobach medycznych oraz budżetu szpitala.

Dobrze zaprojektowana checklista 15 pytań pozwala:

• wymóc na dostawcach pełną transparentność jakościową i prawną,

• porównać oferty w sposób obiektywny i powtarzalny,

• uniknąć typowych błędów (skupienie na cenie, brak pilotażu, pomijanie głosu personelu),

• zbudować standaryzację bloku operacyjnego opartą na realnych potrzebach klinicznych.

Współpraca z doświadczonym partnerem, takim jak ADMED Medical Partner, – oferującym szeroki asortyment zestawów operacyjnych, materiałów zabiegowych, narzędzi chirurgicznych, mebli i odzieży ochronnej, a także wygodne kanały zakupów online i stacjonarnie oraz możliwość zwrotu towaru – ułatwia przejście od jednorazowego zakupu do długofalowego, stabilnego modelu zaopatrzenia.

FAQ – najczęstsze pytania o zakup zestawów operacyjnych

Czy każdy zestaw operacyjny musi spełniać MDR 2017/745?

Tak. Jeżeli zawiera wyroby medyczne przeznaczone do konkretnej procedury, podlega wymaganiom MDR jako zestaw zabiegowy/proceduralny. Oznacza to obowiązek posiadania dokumentacji, oznakowania i nadzoru zgodnego z MDR oraz ustawą o wyrobach medycznych.

Czy zestawy operacyjne jednorazowe są zawsze bardziej opłacalne niż „tradycyjne” rozwiązania?

Nie zawsze, ale bardzo często. Analiza musi uwzględniać:

• koszty sterylizacji i utrzymania instrumentarium,

• straty wynikające z braków materiałów,

• czas pracy personelu przy kompletowaniu zestawów.
  Dlatego warto liczyć koszt na zabieg, a nie tylko cenę jednostkową zestawu.

Jak często należy aktualizować standardy zestawów na bloku operacyjnym?

Dobrą praktyką jest przegląd co 6–12 miesięcy lub po istotnych zmianach w procedurach zabiegowych, sprzęcie lub wytycznych. Zmiany powinny być poprzedzone krótką analizą zużycia i zgłaszanych problemów.

Czy można łączyć zestawy od różnych dostawców w jednym bloku operacyjnym?

Tak, ale warto dążyć do racjonalnej standaryzacji. Zbyt duże rozproszenie dostawców i konfiguracji utrudnia szkolenia, logistykę i kontrolę jakości. Lepiej ograniczyć się do niewielkiej liczby rozwiązań, za to dobrze dopasowanych do różnych grup zabiegów, przy wsparciu stabilnych partnerów takich jak ADMED Medical Partner,.

Źródła

[1] Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) w sprawie wyrobów medycznych: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
[2] Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974): https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20220000974
[3] EN 13795 – Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment: https://standards.iteh.ai/catalog/standards/cen/a0c7da9e-3e0a-4f78-9755-7d42b52e8d25/en-13795-1-2019
[4] EN ISO 11607 – Packaging for terminally sterilized medical devices: https://www.iso.org/standard/74707.html
[5] Komisja Europejska – Wyroby medyczne: wytyczne i informacje o MDR: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en
[6] ECDC – Healthcare-associated infections: surgical site infections: https://www.ecdc.europa.eu/en/healthcare-associated-infections-ssIs